国家食品药品监督管理局关于认可深圳市医疗器械检测中心医疗器械产品和项目检测资格的通知
（国食药监械[2012]218号）
广东省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2012年2月25日至26日，国家食品药品监督管理局组织专家组对深圳市医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心一次性使用精密过滤输液器等225个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。
附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求
2012年8月13日
附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：深圳市医疗器械检测中心
地址：深圳市南山区高新中二道28号
序号 | 产品名称 | 项目/参数 | 检测标准（方法）名称及 | 说明 | |
序号 | 名称 | ||||
1 | 一次性使用精密过滤输液器 |
| 全部参数 | 专用输液器 第1部分： 一次性使用精密过滤输液器gb 18458.1-2001； 专用输液器 第1部分 一次性使用精密过滤输液器yy 0286.1-2007 |
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2 | 一次性使用避光输液器 |
| 全部参数 | 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器gb 18458.3-2005 |
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3 | 一次性使用压力输液设备用输液器 |
| 全部参数 | 专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器yy 0286.4-2006 |
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4 | 一次性使用吊瓶式和吊袋式输液器 |
| 全部参数 | 专用输液器 第5部分 一次性使用吊瓶式和吊袋式输液器yy 0286.5-2008 |
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5 | 一次性使用流量设定微调式输液器 |
| 全部参数 | 专用输液器 第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器yy0286.6-2009 |
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6 | 压力输液设备用一次性使用液路及附件：附件 |
| 全部参数 | 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件yy0585.2-2005 |
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7 | 压力输液设备用一次性使用液路及附件：过滤器 |
| 全部参数 | 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器 yy0585.3-2005 |
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8 | 输液用肝素帽 |
| 全部参数 | 输液用肝素帽 yy0581-2005 |
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9 | 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 |
| 全部参数 | 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件yy/t 0031-2008 |
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10 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 |
| 全部参数 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 yy 0497-2005 |
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11 | 自毁型固定剂量疫苗注射器 |
| 全部参数 | 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 yy 0573.3-2005 iso 7886-3 2005 |
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12 | 一次性使用无菌注射器活塞 |
| 全部参数 | 一次性使用无菌注射器用活塞yy/t0243-2003 |
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13 | 一次性使用无菌牙科注射针 |
| 全部参数 | 一次性使用无菌牙科注射针 yy0587－2005 |
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14 | 非血管内导管 |
| 全部参数 | 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法gb t 15812.1-2005 |
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15 | 一次性使用无菌血管内导管辅件（套针外周导管管塞） |
| 全部参数 | 一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞yy0450.2-2003 | 不测射线可探测性 |
16 | 软组织扩张器 |
| 全部参数 | 软组织扩张器yy 0333-2002 |
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17 | 硅橡胶外科植入物 |
| 全部参数 | 硅橡胶外科植入物通用要求yy 0334-2002 |
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18 | 气管插管 |
| 全部参数 | 气管插管 第2部分 柯尔型（cole）插管yy 0337.2-2002 |
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19 | 呼吸道用吸引导管 |
| 全部参数 | 呼吸道用吸引导管yy0339-2009 |
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20 | 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 |
| 全部参数 | 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器yy 0053-2008 |
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21 | 一次性使用空心纤维血浆分离器 |
| 全部参数 | 一次性使用空心纤维血浆分离器yy 0465-2009 |
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22 | 一次性使用机用采血器 |
| 全部参数 | 一次性使用机用采血器yy 0328-2002 |
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23 | 人工心肺机体外循环管道 |
| 全部参数 | 人工心肺机体外循环管道yy 1048-2007 |
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24 | 敷布生产用非织造布 |
| 全部参数 | 医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布yy/t 0472.1-2004 |
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25 | 成品敷布 |
| 全部参数 | 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布yy/t 0472.2-2004 |
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26 | 石膏绷带 |
| 全部参数 | 石膏绷带 粉状型 yy/t 1117-2001 石膏绷带 粘胶型yy/t 1118-2001 |
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27 | 腐蚀敏感性 |
| 全部参数 | 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法yy/t 0695-2008 |
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28 | 医用超声耦合剂 |
| 全部参数 | 医用超声耦合剂yy 0299-2008 |
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29 | 动脉支架 |
| 全部参数 | 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求yy 0663-2008 | 不测磁共振成像（mri）相容性评价、 可视性 |
30 | 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 |
| 全部参数 | 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 yy 0461-2003 |
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31 | 锥头与锥套 |
| 全部参数 | 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套yy 1040.1-2003 |
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32 | 麻醉剂专用灌充系统 |
| 全部参数 | 麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统 yy 0755-2009 |
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33 | 氧气透过性 |
| 氧气透过性 | 包装材料 塑料薄膜和薄片氧气透过性试验 库仑计检测法 gb/t 19789-2005 |
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34 | 水蒸气透过率 |
| 水蒸气透过率 | 塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 红外检测器法gb/t 26253-2010 |
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35 | 封堵器 |
| 全部参数 | 房间隔缺损封堵器yzb/国 1417-2008 动脉导管未闭封堵器 yzb/国 0632-2008 |
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36 | 冠状动脉支架 |
| 全部参数 | 冠状动脉支架yzb/国 0918-2008 |
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37 | 腔静脉滤器 |
| 全部参数 | 腔静脉滤器yzb/国 4573-2011 |
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38 | 输送鞘 |
| 全部参数 | 输送鞘yzb/国 3428-2011 |
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39 | 二尖瓣球囊扩张导管配套附件 |
| 全部参数 | 一次性无菌血管内导引导丝、金属延伸器、扩张器yzb/国 2766-77-2004 |
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40 | 可控射频消融电极导管 |
| 全部参数 | 可控射频消融电极导管 yzb/国 0210-2009 |
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41 | 一次性使用引流导管包 |
| 全部参数 | 一次性使用引流导管包 yzb/国 1730-2009 |
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42 | 改性甲壳素生物修复膜 |
| 全部参数 | 改性甲壳素生物修复膜 yzb/粤 0508-2009 |
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43 | 改性甲壳素创面修复凝露 |
| 全部参数 | 改性甲壳素创面修复凝露 yzb/粤 0849-2009 |
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44 | 纳米银妇女外用抗菌器 |
| 全部参数 | 纳米银妇女外用抗菌器 yzb/粤 0329-2003 纳米银妇女外用抗菌器（片型） yzb/国 1312-2006 |
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45 | 纳米银抗菌医用敷料 |
| 全部参数 | 纳米银抗菌医用敷料 yzb/粤 0333-2003 |
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46 | 一次性使用动、静脉留置针 |
| 全部参数 | 一次性使用动、静脉留置针 yzb/国 0598-2006 |
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47 | 一次性使用静脉采血针 |
| 全部参数 | 一次性使用静脉采血针 yzb/国 3285-2011 |
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48 | 一次性使用聚乙烯薄膜手套 |
| 全部参数 | 一次性使用聚乙烯薄膜手套 yzb/粤惠 0001-2009 |
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49 | 中心静脉导管包 |
| 全部参数 | 中心静脉导管包 yzb/国 0238-2010 |
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50 | 一次性使用压力传感器 |
| 全部参数 | 一次性使用压力传感器 yzb/粤 0012-2009 |
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51 | 正压无针密闭输液接头 |
| 全部参数 | 正压无针密闭输液接头yzb/国 1385-2011 |
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52 | 导管鞘组 |
| 全部参数 | 导管鞘组yzb/国 0872-2011 |
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53 | 一次性使用环柄注射器 |
| 全部参数 | 一次性使用环柄注射器yzb/国 0750-2011 |
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54 | 连通板 |
| 全部参数 | 连通板yzb/国 0751-2011 |
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55 | 面罩 |
| 全部参数 | 面罩yzb/粤0214-2011 |
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56 | 抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 全部参数 | 抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）yzb/粤0171-2010 |
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57 | 自身免疫性血管炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 全部参数 | 自身免疫性血管炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）yzb/粤0183-2010 |
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58 | 自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 全部参数 | 自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） yzb/粤0184-2010 |
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59 | 自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 全部参数 | 自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）yzb/粤0185-2010 |
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60 | 胃肠疾病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 全部参数 | 胃肠疾病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）yzb/粤0186-2010 |
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61 | 抗核小体抗体igg测定试剂盒（酶免法） |
| 全部参数 | 抗核小体抗体igg测定试剂盒（酶免法） yzb/粤0172-2010 |
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62 | 抗组蛋白抗体igg测定试剂盒（酶免法） |
| 全部参数 | 抗组蛋白抗体igg测定试剂盒（酶免法） yzb/粤0173-2010 |
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63 | 抗c1q抗体igg测定试剂盒（酶免法） |
| 全部参数 | 抗c1q抗体igg测定试剂盒（酶免法） yzb/粤0174-2010 |
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64 | 抗ra33抗体igg测定试剂盒（酶免法） |
| 全部参数 | 抗ra33抗体igg测定试剂盒（酶免法） yzb/粤0175-2010 |
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65 | 抗β2糖蛋白i抗体（igg、a、m）测定试剂盒（酶免法） |
| 全部参数 | 抗β2糖蛋白i抗体（igg、a、m）测定试剂盒（酶免法） yzb/粤0176-2010 |
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66 | 抗sp100抗体igg测定试剂盒（酶免法） |
| 全部参数 | 抗sp100抗体igg测定试剂盒（酶免法）yzb/粤0177-2010 |
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67 | 抗可溶性肝抗原抗体igg检测试剂盒（酶免法） |
| 全部参数 | 抗可溶性肝抗原抗体igg检测试剂盒（酶免法） yzb/粤0178-2010 |
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68 | 抗麦胶蛋白抗体igg测定试剂盒（酶免法） |
| 全部参数 | 抗麦胶蛋白抗体igg测定试剂盒（酶免法） yzb/粤0179-2010 |
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69 | 抗麦胶蛋白抗体iga测定试剂盒（酶免法） |
| 全部参数 | 抗麦胶蛋白抗体iga测定试剂盒（酶免法） yzb/粤0180-2010 |
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70 | 幽门螺杆菌快速测定试剂盒（比浊法） |
| 全部参数 | 幽门螺杆菌快速测定试剂盒（比浊法） yzb/粤0187-2010 |
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71 | 糖化血红蛋白（hba1c）测试试剂盒（酶法） |
| 全部参数 | 糖化血红蛋白（hba1c）测试试剂盒（酶法）yzb/粤 0623-2010 |
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72 | 果糖胺（fun）测定试剂盒（比色法） |
| 全部参数 | 果糖胺（fun）测定试剂盒（比色法）yzb/粤 0621-2010 |
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73 | 同型半胱氨酸（hcy）测定试剂盒（酶法） |
| 全部参数 | 同型半胱氨酸（hcy）测定试剂盒（酶法）yzb/粤 0618-2010 |
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74 | 二氧化碳（co2）测定试剂盒（酶法） |
| 全部参数 | 二氧化碳（co2）测定试剂盒（酶法）yzb/粤 0622-2010 |
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75 | 脂肪酶（lip）测定试剂盒（酶显色法） |
| 全部参数 | 脂肪酶（lip）测定试剂盒（酶显色法）yzb/粤 0619-2010 |
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76 | 胆碱酯酶（che）测定试剂盒（连续监测发） |
| 全部参数 | 胆碱酯酶（che）测定试剂盒（连续监测发）yzb/粤 0616-2010 |
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77 | 铁（fe）测定试剂盒（比色法） |
| 全部参数 | 铁（fe）测定试剂盒（比色法） yzb/粤 0620-2010 |
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78 | 抗链球菌溶血素“o”（aso）测定试剂盒（胶乳增强比浊法） |
| 全部参数 | 抗链球菌溶血素“o”（aso）测定试剂盒（胶乳增强比浊法） yzb/粤 0615-2010 |
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79 | 类风湿因子（rf）测定试剂盒（胶乳增强比浊法） |
| 全部参数 | 类风湿因子（rf）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）yzb/粤 0617-2010 |
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80 | 特种蛋白质控品 |
| 全部参数 | 特种蛋白质控品yzb/粤 0703-2010 |
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81 | 脂类质控品 |
| 全部参数 | 脂类质控品yzb/粤 0701-2010 |
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82 | 脂类校准品 |
| 全部参数 | 脂类校准品yzb/粤 0708-2010 |
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83 | 高/低密度脂蛋白质胆固醇质控品（病理水平） |
| 全部参数 | 高/低密度脂蛋白质胆固醇质控品（病理水平）yzb/粤 0705-2010 |
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84 | 脂蛋白（a）校准品 |
| 全部参数 | 脂蛋白（a）校准品yzb/粤 0709-2010 |
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85 | 脂蛋白（a）质控品（两水平） |
| 全部参数 | 脂蛋白（a）质控品（两水平） yzb/粤 0702-2010 |
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86 | 特种蛋白校准品 |
| 全部参数 | 特种蛋白校准品yzb/粤 0710-2010 |
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87 | 常规生化复合校准品 |
| 全部参数 | 常规生化复合校准品yzb/粤 0713-2010 |
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88 | 前白蛋白质控品（两水平） |
| 全部参数 | 前白蛋白质控品（两水平） yzb/粤 0704-2010 |
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89 | 前白蛋白校准品 |
| 全部参数 | 前白蛋白校准品yzb/粤 0711-2010 |
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90 | 常规生化复合定值质控品 |
| 全部参数 | 常规生化复合定值质控品 yzb/粤 0707-2010 |
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91 | 肌酸激酶同工酶校准品 |
| 全部参数 | 肌酸激酶同工酶校准品 yzb/粤 0712-2010 |
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92 | 肌酸激酶同工酶质控品 |
| 全部参数 | 肌酸激酶同工酶质控品 yzb/粤 0706-2010 |
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93 | 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） |
| 全部参数 | 《中国生物制品规程》（2000年版）乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 |
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94 | 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） |
| 全部参数 | 《中国生物制品规程》（2000年版）乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）yzb/国 1439-2008 |
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95 | 乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） |
| 全部参数 | 《中国生物制品规程》（2000年版）乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）yzb/国 1442-2008 |
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96 | 乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） |
| 全部参数 | 《中国生物制品规程》（2000年版）乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）yzb/国 1441-2008 |
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97 | 乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） |
| 全部参数 | 《中国生物制品规程》（2000年版）乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）yzb/国 1440-2008 |
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98 | 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） |
| 全部参数 | 《中国生物制品规程》（2000年版）丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 |
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99 | eb病毒vca抗体（iga）诊断试剂盒（酶联免疫法） |
| 全部参数 | eb病毒vca抗体（iga）诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 |
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100 | 精子核蛋白组型检测试剂盒（苯胺蓝染色法） |
| 全部参数 | 精子核蛋白组型检测试剂盒（苯胺蓝染色法）yzb/国 0834-2008 |
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101 | 精子膜表面抗体igg检测试剂盒（混合凝集反应） |
| 全部参数 | 精子膜表面抗体igg检测试剂盒（混合凝集反应）yzb/国 0843-2008 |
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102 | 精浆锌定量检测试剂盒（改良par法） |
| 全部参数 | 精浆锌定量检测试剂盒（改良par法）yzb/国 0837-2008 |
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103 | 精浆果糖定量检测试剂盒（吲哚法） |
| 全部参数 | 精浆果糖定量检测试剂盒（吲哚法）yzb/国 0839-2008 |
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104 | 精子顶体酶活性定量检测试剂盒（改良kennedy法） |
| 全部参数 | 精子顶体酶活性定量检测试剂盒（改良kennedy法）yzb/国 0840-2008 |
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105 | 精液白细胞过氧化酶染色试剂盒（正甲苯胺法） |
| 全部参数 | 精液白细胞过氧化酶染色试剂盒（正甲苯胺法）yzb/国 0844-2008 |
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106 | 精液乳酸脱氢酶x同工酶定量检测试剂盒（速率法） |
| 全部参数 | 精液乳酸脱氢酶x同工酶定量检测试剂盒（速率法）yzb/国 0842-2008 |
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107 | 精浆中性a-葡糖苷酶定量检测试剂盒（酶法） |
| 全部参数 | 精浆中性a-葡糖苷酶定量检测试剂盒（酶法）yzb/国 0841-2008 |
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108 | 精浆柠檬酸定量检测试剂盒（酶法） |
| 全部参数 | 精浆柠檬酸定量检测试剂盒（酶法）yzb/国 0836-2008 |
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109 | 精浆酸性磷酸酶定量检测试剂盒（对硝基酚法） |
| 全部参数 | 精浆酸性磷酸酶定量检测试剂盒（对硝基酚法）yzb/国 0833-2008 |
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110 | 精浆弹性硬蛋白酶定量检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 全部参数 | 精浆弹性硬蛋白酶定量检测试剂盒（酶联免疫法）yzb/国 0832-2008 |
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111 | 抗滋养层细胞（ta）抗体检测试剂盒（化学发光法） |
| 全部参数 | 抗滋养层细胞（ta）抗体检测试剂盒（化学发光法）yzb/国 0412-2007 |
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112 | 抗绒毛膜促性腺激素（hcg）抗体检测试剂盒（化学发光法） |
| 全部参数 | 抗绒毛膜促性腺激素（hcg）抗体检测试剂盒（化学发光法） yzb/国 0418-2007 |
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113 | 抗透明带（zp）抗体检测试剂盒（化学发光法） |
| 全部参数 | 抗透明带（zp）抗体检测试剂盒（化学发光法）yzb/国 0419-2007 |
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114 | 抗胰岛细胞抗体（ica）检测试剂盒（化学发光法） |
| 全部参数 | 抗胰岛细胞抗体（ica）检测试剂盒（化学发光法）yzb/国 0414-2007 |
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115 | 抗核周因子抗体（apf）检测试剂盒（化学发光法） |
| 全部参数 | 抗核周因子抗体（apf）检测试剂盒（化学发光法）yzb/国 0416-2007 |
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116 | 抗角蛋白抗体（aka）检测试剂盒（化学发光法） |
| 全部参数 | 抗角蛋白抗体（aka）检测试剂盒（化学发光法）yzb/国 0417-2007 |
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117 | 不孕不育症自身抗体联检试剂盒（玻片法） |
| 全部参数 | 不孕不育症自身抗体联检试剂盒（玻片法）yzb/国 0415-2007 |
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118 | 糖尿病自身抗体联检试剂盒（玻片法） |
| 全部参数 | 糖尿病自身抗体联检试剂盒（玻片法）yzb/国 0413-2007 |
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119 | 免疫球蛋白igm测定试剂盒（散射比浊法） |
| 全部参数 | 免疫测定特定蛋白比浊试剂盒 yzb/粤 0244-2009 |
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120 | 免疫球蛋白igg测定试剂盒（散射比浊法） |
| 全部参数 | 免疫测定特定蛋白比浊试剂盒 yzb/粤 0244-2009 |
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121 | 免疫球蛋白iga测定试剂盒（散射比浊法） |
| 全部参数 | 免疫测定特定蛋白比浊试剂盒 yzb/粤 0244-2009 |
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122 | 补体c3测定试剂盒（散射比浊法） |
| 全部参数 | 免疫测定特定蛋白比浊试剂盒 yzb/粤 0244-2009 |
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123 | 补体c4测定试剂盒（散射比浊法） |
| 全部参数 | 免疫测定特定蛋白比浊试剂盒 yzb/粤 0244-2009 |
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124 | 1ambda轻链测定试剂盒（散射比浊法） |
| 全部参数 | 免疫测定特定蛋白比浊试剂盒 yzb/粤 0244-2009 |
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125 | kappa轻链测定试剂盒（散射比浊法） |
| 全部参数 | 免疫测定特定蛋白比浊试剂盒 yzb/粤 0244-2009 |
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126 | 类风湿因子测定试剂盒（散射比浊法） |
| 全部参数 | 免疫测定特定蛋白比浊试剂盒 yzb/粤 0244-2009 |
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127 | 抗链球菌溶血素o测定试剂盒（散射比浊法） |
| 全部参数 | 免疫测定特定蛋白比浊试剂盒 yzb/粤 0244-2009 |
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128 | c1失活因子测定试剂盒（散射比浊法） |
| 全部参数 | 免疫测定特定蛋白比浊试剂盒 yzb/粤 0244-2009 |
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129 | β2-微球蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
| 全部参数 | 肾病测定特定蛋白比浊试剂盒 yzb/粤 0240-2009 |
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130 | 胱抑素c测定试剂盒（散射比浊法） |
| 全部参数 | 肾病测定特定蛋白比浊试剂盒 yzb/粤 0240-2009 |
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131 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
| 全部参数 | 肾病测定特定蛋白比浊试剂盒 yzb/粤 0240-2009 |
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132 | α2－巨球蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
| 全部参数 | 肾病测定特定蛋白比浊试剂盒 yzb/粤 0240-2009 |
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133 | 风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒（免疫印迹法） |
| 全部参数 | 风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒（免疫印迹法）yzb/粤 0524-2009 |
|
134 | 隐血珠－胃隐血快速检测试剂盒（化学反应法） |
| 全部参数 | 隐血珠－胃隐血快速检测试剂盒（化学反应法） yzb/粤 0526-2009 |
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135 | 糖尿病自身抗体免疫印迹试剂盒（免疫印迹法） |
| 全部参数 | 糖尿病自身抗体免疫印迹试剂盒（免疫印迹法）yzb/粤 0525-2009 |
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136 | igg抗a（b）抗体检测试剂盒 |
| 全部参数 | igg抗a（b）抗体检测试剂盒 yzb/国 0632－2005 |
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136 | 幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 全部参数 | 幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（免疫印迹法） yzb/国 2397－2011 |
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137 | 乙型肝炎病毒（hbv）核酸定量检测试剂盒（pcr-荧光探针法） |
| 全部参数 | 乙型肝炎病毒（hbv）核酸定量检测试剂盒（pcr-荧光探针法） yzb/国 0401-2010 |
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138 | 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（pcr-荧光探针法） |
| 全部参数 | 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（pcr-荧光探针法）yzb/国 1742-2009 |
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139 | 人类免疫缺陷病毒（hiv-1）核酸定量检测试剂盒（rt-pcr-荧光探针法） |
| 全部参数 | 人类免疫缺陷病毒（hiv-1）核酸定量检测试剂盒（rt-pcr-荧光探针法） yzb/国 1697-2009 |
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140 | 结核分枝杆菌（tb）核酸检测试剂盒（pcr-荧光探针法） |
| 全部参数 | 结核分枝杆菌（tb）核酸检测试剂盒（pcr-荧光探针法） yzb/国 0342-2009 |
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141 | 丙型肝炎病毒（hcv）核酸定量检测试剂盒（pcr-荧光探针法） |
| 全部参数 | 丙型肝炎病毒（hcv）核酸定量检测试剂盒（pcr-荧光探针法） yzb/国 3765-2010 |
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142 | β-地中海贫血基因检测试剂盒（反向点杂交法） |
| 全部参数 | β-地中海贫血基因检测试剂盒（反向点杂交法）yzb/国 0447-2009 |
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143 | 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（pcr-反向点杂交法） |
| 全部参数 | 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（pcr-反向点杂交法）制造及检定规程 |
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144 | α-地中海贫血基因检测试剂盒 |
| 全部参数 | α-地中海贫血基因检测试剂盒制造及检定规程 |
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145 | 肌酸激酶同工酶（ck-mb）检测试剂盒（胶体金法） |
| 全部参数 | 肌酸激酶同工酶（ck-mb）检测试剂盒（胶体金法）yzb/粤 0103-2011 |
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146 | 心肌肌钙蛋白i检测试剂（胶体金法） |
| 全部参数 | 心肌肌钙蛋白i检测试剂（胶体金法）yzb/粤 0106-2011 |
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147 | 人心型脂肪酸结合蛋白（h-fabp）检测试剂（双向侧流免疫法） |
| 全部参数 | 人心型脂肪酸结合蛋白（h-fabp）检测试剂（双向侧流免疫法） yzb/粤 0118-2009 |
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148 | 肌红蛋白（myoglobin）检测试剂（胶体金法） |
| 全部参数 | 肌红蛋白（myoglobin）检测试剂（胶体金法）yzb/粤 0105-2011 |
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149 | n末端脑钠肽（nt-probnp）检测试剂（胶体金法） |
| 全部参数 | n末端脑钠肽（nt-probnp）检测试剂（胶体金法） yzb/粤 0104-2011 |
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150 | d-二聚体（d-dimer）检测试纸（双向侧流免疫法） |
| 全部参数 | d-二聚体（d-dimer）检测试纸（双向侧流免疫法）yzb/粤 0039-2010 |
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151 | α-l-岩藻糖苷酶检测试剂盒（cnpf法） |
| 全部参数 | α-l-岩藻糖苷酶检测试剂盒（cnpf）法yzb/粤 0201-2011 |
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152 | 分枝杆菌快速变色液体培养基 |
| 全部参数 | 分枝杆菌快速变色液体培养基 yzb/粤 0162-2011 |
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153 | 结核分枝杆菌快速鉴定和药敏检测试剂盒（培养法） |
| 全部参数 | 结核分枝杆菌快速鉴定和药敏检测试剂盒（培养法）yzb/粤 0164-2011 |
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154 | 一次性使用无菌溶药用注射器 |
| 全部参数 | 一次性使用无菌溶药用注射器 yzb/粤 0052-2011 |
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155 | 一次性使用输液连接管 |
| 全部参数 | 一次性使用输液连接管 yzb/国 0314-2007 |
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156 | 一次性使用无菌血管内导管 |
| 全部参数 | 一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求yy0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管yy0285.2-1999 一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管yy 0285.3-1999/iso 10555-3：1995 一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管yy0285.4-1999 一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管yy 0285.5-2004/iso 10555-5：1996 一次性使用冠状动脉双导丝球囊扩张导管yzb/国 3302-2010 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管yzb/国 4368-2010 一次性使用导引导管yzb/国 0824-2008 一次性使用无菌血管内导管：造影导管yzb/国 0210-2010 | 不测射线可探测性 |
157 | 一次性使用无菌血管内导管辅件 |
| 全部参数 | 一次性使用无菌血管内导管辅件 第一部分：导引器械yy 0450.1-2003/iso 11070：1998 advance nm tm一次性使用导管外鞘yzb/国 896-77-2004 一次性无菌血管内导引导丝、金属延伸器、扩张器yzb/国 2766-77-2004 导管鞘组yzb/国 0872-2011 |
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158 | 动脉支架 |
| 全部参数 | 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求yy 0663-2008 r-stent tm evolution 2冠状动脉支架系统yzb/usa 3443-2005 冠状动脉支架yzb/国 0918-2008 |
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159 | 洁净区（室）环境 | 1 | 悬浮粒子检测 | 药品生产质量管理规范（2010年修订） 医药工业洁净室（区） 悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 gb/t 16292（16293、16294）-2010 无菌医疗器具生产管理规范yy0033-2000 药品包装材料生产厂房洁净-室（区）的测试方法ybb00412004 体外诊断试剂生产实施细则 洁净室施工及验收规范（附条文说明）gb 50591-2010 层流洁净工作台检验标准jg/t 19-1999 生物安全柜jg 170-2005 |
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2 | 浮游菌检测 | ||||
3 | 沉降菌检测 | ||||
4 | 空气压差检测 | ||||
5 | 风速 | ||||
6 | 换气次数 | ||||
7 | 温度 | ||||
8 | 相对湿度 | ||||
160 | 细菌内毒素 |
| 细菌内毒素 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 gb/t14233.2-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 gb/t16886.12-2005/iso 10993-12：2002 中国药典2010年版 二部附录? |
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161 | 细胞毒性试验 |
| 细胞毒性试验 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 gb/t 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 gb/t 16175-2008 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 gb/t 16886.5-2003 /iso 10993-5：1999 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 gb/t 16886.12-2005 /iso 10993-12：2002 口腔医疗器械生物学评价 第2单元： 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法yy/t 0127.9-2009 |
|
162 | 植入试验 |
| 植入试验 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 gb/t 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 gb/t 16175-2008 医疗器械生物学评价 第6部分：植 入后局部反应试验 gb/t 16886.6-1997 /iso 10993-6：1994 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 gb/t 16886.12-2005 /iso 10993-12：2002 口腔材料生物学评价 第2单元：试验方法 骨埋植试验yy/t 0127.4-2009 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验 yy/t 0127.8-2001 |
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163 | 可吸收性外科缝线 |
| 全部参数 | 可吸收性外科缝线yy 1116-2010 |
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164 | 一次性使用肝素帽 |
| 全部参数 | 一次性使用肝素帽 yzb/国1960-2011 |
|
165 | 一次性使用有创压力监测传感器 |
| 全部参数 | 一次性使用有创压力监测传感器 yzb/国0402-2011 |
|
166 | 一次性使用三通旋塞 |
| 全部参数 | 一次性使用三通旋塞 yzb/国1256-2011 |
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167 | 一次性使用压力延长管 |
| 全部参数 | 一次性使用压力延长管 yzb/国0763-2008 |
|
168 | 一次性使用单向阀多通器 |
| 全部参数 | 一次性使用单向阀多通器 yzb/国 1325-2008 |
|
169 | 封堵器 |
| 全部参数 | 室间隔缺损封堵器 yzb/国 0277-2009 房间隔缺损封堵器yzb/国 1417-2008 动脉导管未闭封堵器yzb/国 0632-2008 |
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170 | 急性全身毒性试验 |
| 急性全身毒性试验 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法gb/t14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法gb/t 16175-2008； 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品gb/t 16886.12-2005/iso 10993-12：2002； 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径 yy/t0127.2-2009 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径yy/t 0244-1996 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验gb/t 16886.11-2011/iso 10993-11：2006 |
|
171 | 亚急性全身毒性试验 |
| 亚急性全身毒性试验 | 医用有机硅材料生物学评价试验方法gb/t 16175-2008； 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品gb/t 16886.12-2005/iso 10993-12：2002； 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径yy/t 0244-1996 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验gb/t 16886.11-2011/iso 10993-11：2006 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径yy/t 0127.15-2009 |
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172 | 亚慢性全身毒性试验 |
| 亚慢性全身毒性试验 | 医用有机硅材料生物学评价试验方法gb/t 16175-2008； 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品gb/t 16886.12-2005； 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验gb/t 16886.11-2011/iso 10993-11：2006 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径yy/t 0127.15-2009 |
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173 | 遗传毒性试验 | 1 | ames试验 | 医用有机硅材料生物学评价试验方法gb/t 16175-2008； 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验gb/t16886.3-2008；biological evaluation of medical devices - part 3： tests for genotoxicity， carcinogenicity and reproductive toxicity iso 10993-3：2003； 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（ames试验）yy/t 0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验yy/t 0127.16-2009 |
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2 | 小鼠淋巴瘤细胞突变试验 | ||||
3 | 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 | ||||
4 | 微核实验 | ||||
名称： 深圳市医疗器械检测中心（有源医疗器械检测部）
地址： 深圳市南山区龙珠大道中段计量质检研究院大楼
序号 | 产品名称 | 项目/参数 | 检测标准（方法）名称及 编号（含年号） | 说明 | |
序号 | 名称 | ||||
1 | 超声多普勒胎儿监护仪 |
| 全部参数 | 《超声多普勒胎儿监护仪》yy0449-2009 |
|
2 | 超声多普勒胎儿心率仪 |
| 全部参数 | 《超声多普勒胎儿心率仪》yy0448-2009 |
|
3 | 超声理疗设备 |
| 全部参数 | 《超声理疗设备》yy1090-2009 |
|
4 | 医用诊断磁共振设备 |
| 全部参数 | 《医疗成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定》yy/t0482-2010 |
|
5 | 呼吸气体监护仪 |
| 全部参数 | 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》yy0601-2009 |
|
6 | 高频电灼治疗仪 |
| 全部参数 | 《高频电灼治疗仪》yy0322-2000 |
|
7 | 医用影像照片观察装置 |
| 全部参数 | 《医用影像照片观察装置通用技术条件》yy/t0610-2007 |
|
8 | 医用电气设备和医用电气系统中报警系统 |
| 全部参数 | 《医用电气设备 第1－8部分：安全通用 |
|
9 | 可编程医用电气系统 |
| 全部参数 | 医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统yy 0708-2009 |
|
10 | 超声彩色血流成像系统 |
| 全部参数 | 《超声彩色血流成像系统》yy0767-2009 |
|
11 | 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 |
| 全部参数 | 《超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法》 yy/t0749-2009 |
|
12 | 医疗诊断用磁共振设备安全 |
| 全部参数 | 《医用电气设备 第2部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》yy 0319-2008 |
|
13 | 血压传感器 |
| 全部参数 | 《血压传感器》yy 0781-2010 |
|
14 | 记录和分析型单道和多道心电图机 |
| 全部参数 | 《医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》yy 0782-2010 |
|
15 | 有创血压监测设备 |
| 全部参数 | 《医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》 yy 0783-2010 |
|
16 | 医用脉搏血氧仪设备 |
| 全部参数 | 《医用电气设备--医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》 yy 0784-2010 |
|
17 | 连续测量的电子体温计 |
| 全部参数 | 《临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求》yy 0785-2010 |
|
18 | 全自动发光免疫分析仪 |
| 全部参数 | 全自动发光免疫分析仪yy/t 1155-2009 |
|
19 | 流式细胞仪 |
| 全部参数 | 流式细胞仪yy/t 0588-2005 |
|
20 | 医用氧气浓缩器 |
| 全部参数 | 医用氧气浓缩器yy 0732-2009 |
|
21 | 超声理疗设备声场要求和测量方法 |
| 全部参数 | 《超声 理疗设备 0.5mhz～5mhz频率范围内声场要求和测量方法》yyt0750-2009 |
|
22 | 医用x射线摄影床 |
| 全部参数 | 《医用x射线摄影床专用技术条件》yyt0737-2009 |
|
23 | 医用x射线导管床 |
| 全部参数 | 《医用x射线导管床专用技术条件》yyt0738-2009 |
|
24 | 医用x射线立式摄影架 |
| 全部参数 | 《医用x射线立式摄影架专用技术条件》yyt0739-2009 |
|
25 | 医用血管造影x射线机 |
| 全部参数 | 《医用血管造影x射线机专用技术条件》yyt0740-2009 |
|
26 | 数字化医用x射线摄影系统 |
| 全部参数 | 《数字化医用x射线摄影系统 专用技术条》yyt0741-2009 |
|
27 | 胃肠x射线机 |
| 全部参数 | 《胃肠x射线机专用技术条件》yyt0742-2009 |
|
28 | x射线胃肠诊断床 |
| 全部参数 | 《x射线胃肠诊断床专用技术条件》yyt0743-2009 |
|
29 | 移动式c形臂x射线机 |
| 全部参数 | 《移动式c形臂x射线机专用技术条件》yyt0744-2009 |
|
30 | 遥控透视x射线机 |
| 全部参数 | 《遥控透视x射线机专用技术条件》yyt0745-2009 |
|
31 | 车载x射线机 |
| 全部参数 | 《车载x射线机专用技术条件》yyt0746-2009 |
|
32 | 成人麻醉呼吸系统 |
| 全部参数 | 吸入式麻醉系统 第1部分：成人麻醉呼吸系统yy 0635.1-2008 |
|
33 | 麻醉气体净化系统 传递和收集系统 |
| 全部参数 | 吸入式麻醉系统 第2部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统yy0635.2-2009 |
|
34 | 麻醉气体输送装置 |
| 全部参数 | 吸入式麻醉系统 第3部分：麻醉气体输送装置yy0635.3-2009 |
|
35 | 压缩式雾化器 |
| 全部参数 | 注册产品标准《yzb/粤0056-2011压缩式雾化器》 |
|
36 | 神经监护仪 |
| 全部参数 | 注册产品标准《yzb/粤0982-2010神经监护仪》 |
|
37 | 体外红光照射治疗系统 |
| 全部参数 | 注册产品标准《yzb/粤0001-2005体外红光照射治疗系统》 |
|
38 | 脉搏血氧饱和度探头 |
| 全部参数 | 注册产品标准《yzb/粤0591-2008脉搏血氧饱和度探头》 |
|
39 | 多导人体反射治疗系统 |
| 全部参数 | 注册产品标准《yzb/粤0078-2011多导人体反射治疗系统》 |
|
40 | 低频热效应治疗仪 |
| 全部参数 | 注册产品标准《yzb/粤0211-2006低频热效应治疗仪》 |
|
41 | 半导体激光治疗仪 |
| 全部参数 | 注册产品标准《yzb/粤0557-2008半导体激光治疗仪》 |
|
42 | 低中频生物波治疗仪 |
| 全部参数 | 注册产品标准《yzb/粤0009-2009低中频生物波治疗仪》 |
|
43 | 自动推注系统 |
| 全部参数 | 注册产品标准《yzb/粤0193-2011自动推注系统》 |
|
44 | 中频电磁治疗仪 |
| 全部参数 | 注册产品标准《yzb/粤0007-2007中频电磁治疗仪》 |
|
45 | 中频静电治疗仪 |
| 全部参数 | 注册产品标准《yzb/粤0189-2010中频静电治疗仪》 |
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46 | 特定蛋白分析仪 |
| 全部参数 | 注册产品标准《yzb/粤0605-2009 特定蛋白分析仪》 |
|
47 | 全自动感染免疫分析仪 |
| 全部参数 | 注册产品标准《yzb/粤0077-2009全自动感染免疫分析仪》 |
|
48 | 心电工作站 |
| 全部参数 | 注册产品标准《yzb/粤0167-2011心电工作站》 |
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49 | 快速心电检测仪 |
| 全部参数 | 注册产品标准《yzb/粤0092-2011快速心电检测仪》 |
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50 | 麻醉深度多参数监护仪 |
| 全部参数 | 注册产品标准《yzb/粤0066-2010麻醉深度多参数监护仪》 |
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51 | 全自动自身抗体分析仪 |
| 全部参数 | 注册产品标准《yzb/粤0078-2009全自动自身抗体分析仪》 |
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