南京市食品药品监管局关于集中开展“四项排查”工作的通知
（宁食药监办﹝2012﹞201号）
各区县局、各直属单位、市局机关各处室：
根据市委市政府《全市集中开展“四项排查”工作方案》和省局《关于切实做好食品药品安全隐患排查整治以及值班应急等工作的通知》的要求，为切实做好食品药品安全隐患排查整治以及值班应急等工作，为党的十八大召开营造和谐稳定的社会环境，现制定全系统集中开展“四项排查”工作方案如下：
一、排查时间
8、9、10三个月。
二、领导小组及分工
组 长：唐富春
常务副组长：华 文、宋史军、
副组长：何光明、夏 扬、朱卫国、蒋永兆、姚传伟
成 员：王卫平、陈 滨、史祖如、高 强、戴 敏、
方延林、黄正祥、余从年、崔福春、徐 永、
雷群忠
领导小组按日常工作分工，组织领导、督促排查工作。
领导小组办公室设在市局办公室
主 任：王卫平、余从年（兼）
三、排查重点
以市委市政府“四项排查”为主要内容（即排查突出信访问题，排查有风险预警的项目，排查安全事故隐患，排查基层基础工作的薄弱环节），结合省局具体要求和工作实际，认真吸取铬超标药用胶囊事件教训，深入开展安全隐患和风险排查工作。各单位要采取有力有效措施，加大对学校（托幼机构）食堂、建筑工地食堂等重点餐饮服务单位的监管力度，重点排查食品原料采购规范管理、生产加工和食品贮存卫生状况等方面存在的安全隐患，加强委托加工管理，严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂等行为，有效防控食物中毒事件的发生；扎实开展保健食品化妆品安全风险监测，从严打击非法添加化学药物等行为；督促药物临床试验机构认真排查和消除药物临床试验工作中存在的安全隐患；高度关注中药饮片、中成药和药用辅料生产中存在的质量安全风险，严厉查处违法违规行为；检查药品生产工艺、处方依法合规生产情况，特别是检查基本药物中标采购价格较同类产品明显偏低的品种；排查药品经营企业在落实“十二个不”、“八个统一”等要求方面存在的安全隐患，严厉打击“挂靠”、“走票”、违法发布药品广告等违法违规行为，严防不合格药品流入合法渠道或合法药品流入非法渠道，杜绝流弊的发生；强化对无菌和植入性医疗器械生产经营企业的监督检查，督促指导医疗器械高风险产品生产经营企业认真排查各类安全隐患。坚持依法行政，严格办案程序，积极稳妥处理各类行政案件。
四、工作要求
1、切实提高思想认识。“四项排查”是市委市政府统一组织领导的专项治理行动，各区县局、各直属单位、市局机关各处室要切实增强政治意识、大局意识、忧患意识、责任意识，牢固树立科学监管、安全发展的理念，采取有力措施，针对存在的问题和薄弱环节，严密组织食品药品安全隐患和风险排查整治工作，排查工作要深入工作末端、深入基层、深入企业，要突出排查整治效果，促进监管工作，防止发生源头性、突发性、系统性的重大食品药品安全事故。
2、严格落实工作职责。市局、区县局根据事权划分开展排查工作。其中，保健食品化妆品生产企业由市局保化处组织排查、经营企业由区县局组织排查；21家高风险医疗器械生产企业由市局医疗器械处组织排查，其他医疗器械生产经营企业由区县局组织排查，市局将在区县局排查的基础上，组织对无菌医疗器械生产企业专项检查。各单位既各负其责又要条块结合、上下配合，齐心协力落实工作职责，确保排查工作纵向到底、横向到边、不留死角。针对排查中发现的问题，要坚持“边排查边化解、边整治边稳控”的原则，采取有效措施主动化解，能立即整改的就立即整改，一时解决不了的，要有切实可行的整改措施，监督企业落实专人限期整改到位，确保问题得到解决。
3、加强组织领导和督察。各单位要将开展“四项排查”的重要意义传达到每一名干部职工，将其作为一项重要政治任务摆上突出位置，主要领导亲自抓，分管领导靠前抓，相关职能部门具体抓，切实把排查工作落实到位。市局按排查工作需要编制了7种隐患排查样表，各单位可参照进一步细化排查内容。市局有关处室要在抓好本处职责范围内排查工作基础上，对区县局排查工作要进行具体指导和督促，领导小组成员将分别带队对区县局排查情况进行督促考评，确保“四项排查”工作取得实实在在的成效，用高标准高质量的工作接受市领导和省局领导对食品药品安全隐患排查整治工作的实地抽查。
4、促进落实各项应急处置措施。坚持标本兼治的原则，通过“四项排查”抓整改、抓建章立制，促进食品药品安全长效机制建设。各单位要进一步健全应急机制，优化工作流程，改进技术手段，切实提高处置紧急情况和复杂问题的能力；严格执行24小时值班和领导带班制度，强化系统内部安全管理；进一步完善应急预案，落实重大突发公共安全事件、紧急情况报告制度和领导干部外出报备、出差（出访）请示报告制度；加强突发事件信息和舆情分析，建立健全舆情引导和危机处理机制。确保食品药品安全应急处置机制指挥统一、反应灵敏、协调有力、运转高效。
附件：
1、市局领导下基层检查“四项排查”工作安排
2、南京市餐饮服务单位食品安全隐患排查表
3、南京市保健食品化妆品生产环节安全隐患排查表
4、南京市保健食品化妆品经营环节安全隐患排查表
5、南京市药品生产领域安全隐患排查表
6、南京市药品流通领域安全隐患排查表
7、南京市医疗器械生产企业安全隐患排查表
8、南京市医疗器械经营企业安全隐患排查表
二○一二年八月十日
被检查单位（签字）： 检查人员：
年 月 日 年 月 日
附表3：
南京市保健食品化妆品生产环节安全隐患排查表（市局填）
被检查单位名称： 地址：
法定代表人（负责人或业主）： 电话： 许可证号：
检查环节 | 检查内容 | 检查情况 | 检查记录 | |
一、保健食品生产环节 | 1、保健食品委托生产的原料控制及出厂检验是否符合规定 | 是 | 否 |
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2、空心胶囊是否进行全检和批批检 | 是 | 否 |
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3、蜂胶、牛初乳、阿胶、蛋白粉、中药材等原料的产品是否存在违法添加、限用物质超标或者“潜规则” | 是 | 否 |
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4、其他环节（或产品）是否存在安全隐患 | 是 | 否 |
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二、化妆品生产环节 | 1、未备案的非特殊用途化妆品生产企业的原料采购及出厂检验是否符合规定 | 是 | 否 |
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2、美白、祛痘类化妆品是否存在添加违禁物质及超量使用限用物质。 | 是 | 否 |
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3、其他环节（或产品）是否存在安全隐患。 | 是 | 否 |
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被检查单位（签字）：检查人员：
年 月 日 年 月 日
附表4：
南京市保健食品化妆品经营环节安全隐患排查表（区县局填）
被检查单位名称： 地址：
法定代表人（负责人或业主）： 电话： 许可证号：
检查环节 | 检查内容 | 检查情况 | 检查记录 | |
一、保健食品经营环节 | 1、具有辅助降血糖、降血压、减肥、抗疲劳等功能的保健食品是否存在违法添加或限用物质超标 | 是 | 否 |
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2、虚假广告和夸大宣传的保健食品是否存在违法添加成分 | 是 | 否 |
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3、以会议等模式促销者，是否销售假冒伪劣产品 | 是 | 否 |
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4、辖区内其他环节（或产品）是否存在安全隐患 | 是 | 否 |
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二、化妆品经营环节 | 1、所售产品特别是标示进口的产品是否疑似销售假冒许可证号或特妆批准文号 | 是 | 否 |
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2、美白、祛痘、染发、育发等产品是否存在违法添加的行为 | 是 | 否 |
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3、其他环节（或产品）是否存在安全隐患 | 是 | 否 |
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被检查单位（签字）： 检查人员：
年 月 日 年 月 日
附表5：
南京市药品生产领域安全隐患排查表（市局填）
被检查单位名称： 地址：
法定代表人（负责人或业主）： 电话： 许可证号：
检查项目 | 检 查 内 容 | 排查结果 | 检查记录 | |
一、药物临床试验机构 | 1、是否按批件进行试验 | 是 | 否 |
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2、知情同意书是否规范 | 是 | 否 |
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二、中药饮片、中药 | 1、从外地购进中药饮片，是否存在换包装销售现象 | 是 | 否 |
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2、是否按照法定标准进行全项检验 | 是 | 否 |
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3、中药生产是否存在低限投料 | 是 | 否 |
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4、是否按药用部分进行投料生产 | 是 | 否 |
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三、药用辅料 | 1、生产中是否使用无批准文号的药用辅料 | 是 | 否 |
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2、是否对供应商进行审计 | 是 | 否 |
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3、是否具备检验能力 | 是 | 否 |
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四、基本药物 | 1、基本药物中标采购价格是否明显偏低 | 是 | 否 |
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2、中标后是否履行合约 | 是 | 否 |
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3、药品电子监管码是否及时进行核注核销 | 是 | 否 |
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五、高风险药品生产企业 | 1、生产环境是否达到无菌要求 | 是 | 否 |
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2、生产中使用的原辅料是否存在把关不严现象 | 是 | 否 |
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3、设备维护保养是否完善 | 是 | 否 |
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4、无菌检测条件是否存在问题 | 是 | 否 |
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检查项目 | 检 查 内 容 | 排查结果 | 检查记录 | |
六、特殊药品生产企业 | 1、电子监管设施是否有缺陷 | 是 | 否 |
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2、供应商审计把关是否严格 | 是 | 否 |
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七、医院制剂 | 1、购进原辅料是否有检验报告 | 是 | 否 |
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2、药包材是否有批准文号 | 是 | 否 |
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3、成品是否按标准全项检验 | 是 | 否 |
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4、是否存在未经批准调剂制剂现象 | 是 | 否 |
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被检查单位（签字）： 检查人员：
年 月 日 年 月 日
附表6：
南京市药品流通领域安全隐患排查表（市局、区县局填）
被检查单位名称： 地址：
法定代表人（负责人或业主）： 电话： 许可证号：
检查环节 | 检查内容 | 检查情况 | 检查记录 | |
一、药品零售企业 | 1、是否存在处方药违规销售现象 | 是 | 否 |
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2、是否存在执业药师不在岗或营业时间内无药师在岗现象 | 是 | 否 |
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3、连锁加盟店是否存在自行采购行为 | 是 | 否 |
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4、是否按市局安监处要求规范销售麻黄碱类复方制剂 | 是 | 否 |
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5、店堂温度是否达到阴凉保管的要求 | 是 | 否 |
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二、药品批发企业 | 1、是否存在以“走票”、“挂靠”等出租、转让证照等形式的违法经营活动 | 是 | 否 |
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2、特殊药品、含特殊成分复方制剂管理是否严格，销售是否正规 | 是 | 否 |
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3、冷藏药品高温期间冷链存储、运输是否规范 | 是 | 否 |
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三、医疗机构 | 1、药学技术人员配备是否到位 | 是 | 否 |
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2、制度制订是否符合要求，执行是否到位 | 是 | 否 |
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3、药品储存的设施设备与药品的储存要求是否相适应 | 是 | 否 |
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4、药品储存养护是否到位 | 是 | 否 |
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5、进货渠道是否规范 | 是 | 否 |
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被检查单位（签字）：检查人员：
年 月 日 年 月 日
附表7：
南京市医疗器械生产企业安全隐患排查汇总表（市局、区县局填）
地 区 | 类 别 | 企业名称 | 注册产品 | 检查次数 | 检查中发现的问题 |
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被检查单位（签字）： 检查人员：
年 月 日 年 月 日
备注：1、请用excel制作此表，“注册产品”填在一行；
2、“地区”一栏填写企业生产地址所在区、县；
3、“类别”分无菌、植入、无菌和植入、义齿、非无菌医用材料和敷料、三类医用高频仪器设备；
4、“检查次数”统计“四项排查”期间生产企业检查数据且与《医疗器械生产企业日常监督检查情况汇总表》一致。
附表8：
南京市医疗器械经营企业安全隐患排查汇总表（市局、区县局填）
地 区 | 类 别 | 企业名称 | 经营范围 | 检查 是否 合格 | 是否 跟踪 检查 | 检查中发现的问题 | 备注 （无菌、植入以及无菌和植入的产品名称） |
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被检查单位（签字）： 检查人员：
年 月 日年 月 日
备注：1、请用excel制作此表；
2、“地区”一栏填写企业注册地址所在区、县；
3、“类别”分无菌、植入、无菌和植入三类；
4、“经营范围”为企业经营许可证上核准的范围；
5、限“四项排查”期间经营企业检查数据。
