法邦网—法律法规查看

第 1 条 本办法依药物药商管理法第四十四条之规定订定之。 第 2 条 凡依据微生物学、免疫学学理制造之血清、抗毒素、疫苗、类毒素、菌液等生物制剂，或贩卖生物制剂业者，除依药物药商管理法有关药商管理之规定外，依本办法之规定管理之。本办法未规定者，依药物药商管理法施行细则及其他有关法令之规定。 第 3 条 生物制剂制造业者依法应聘用之专门技术人员，须系国内外大学或专科学校以上医药或生物学等有关科系毕业，并曾修习微生物学，免疫学专门课程及格并有二年以上生物制剂制造之经验，经中央卫生主管机关之审查认可。 第 4 条 生物制剂之制造或输入，经查验核准领得许可证后，其所制成、加工、分装、输入之制剂，应按批检同检定纪录，送请中央卫生主管机关指定之机构抽样检验合格加贴封缄，始准销售使用。 生物制剂原液之输入，以生物制剂制造有者为限。 第 5 条 生物制剂之制造或输入原液之加工、分装，其每批制造及检定纪录均应保存五年。 第 6 条 生物制剂检定费，不论制造或输入，均应按批向中央卫生主管机关指定之检验机构缴纳之。 第 7 条 生物制剂之容器、标签仿单及包装，除依药物药商管理法及其施行细则有关规定外，并应以中英文标明含量 (有单位者标明单位数) 及有效日期，含有防腐剂者，应注明防腐剂量，贮藏方法等；如系输入原液加工、分装者，并应加注原液来源。 第 8 条 生物制剂应按其贮藏方法贮藏，否则不得销售或使用。 第 9 条 生物制剂之销售纪录应保存五年。 第 10 条 本办法自公布日施行。