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第 1 条 本办法依药物药商管理法第三十四条之规定制定之。 第 2 条 本办法所称原料药，系指经中央卫生主管机关查验登记，核准输入或制造，并得分装出售之非制剂药品。 第 3 条 原料药之分装，应由各该药品代理或输入之药商，检具左列各件申请中央卫生主管机关核准后，由政府指定之机构或具有分装场所与设备并聘有药师 (负责监督分装) 之药商分装： 一申请书一份载明该批原料药之品名、许可证字号、批号、及有效期限。 二药品许可证影本一张。 三海关进口单或统一发票影本一张。 四原厂检验成绩书一份。 五检验方法及有关文献 (药典药品免附) 。 六分装用容器及标签之实样各四份。 前项第六款之标签应载明中英文品名、许可字号、主要成分、含量 (药典药品应刊载药典名及版次，得免载成分及含量) 、原制造厂商及分装出售药商名称、地址、核准分装文号、及分装日期。药品具有有效期限者，并应载明其期限。 第 4 条 药商申请为分装原料药者，应检具分装场所平面图及设备概况表申请中央卫生主管机关核准。 前项分装场所及设备，得视实际情形，参照药物制造工厂设厂标准办理。 第 5 条 中央卫生主管机关核准分装原料药案件，除通知原申请药商外，并应以副本抄发省 (市) 卫生主管机关。 第 6 条 依本办法分装之原料药，其每一包装应分别加贴本办法第三条第一项第六款所称之标签，并加封缄条后方准出售。 政府指定机构所用前项封缄条之式样，除公告通知外，并应呈报中央卫生主管机关备案。 药商分装所用封缄条应依统一规定格式 (如附件) 印制，并检样报请中央卫生主管机关核备后公告之。 (备注：附件请参阅中华民国现行法规汇编 83 年 5 月版 第20919 页) 第 7 条 依本办法办理原料药之分装者均应作成纪录，保存五年备查考。其由药商分装者，并应于每案分装完竣后，两星期内将该项纪录报由该管县 (市)或直辖市卫生主管机关备案。 第 8 条 违反本办法之规定者，依药物药商管理法有关规定处理。 第 9 条 本办法自公布日施行。