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第 1 条 本标准依照动物用药品管理法第十六条规定制定之。 第 2 条 动物用药品制造厂 (所) 设厂标准应符合左列规定： 一环境卫生： (一) 厂址四周，应环境清洁，空气新鲜，并以与居民住所或公共场所隔离为原则。其中生物药品制造厂，并应设于郊外，其动物舍及制造场所四周与外界应有二○公尺以上之距离，且其厂房四周应建砖造围墙，排水沟均须加盖，防止动物出入，散布病毒。 (二) 动物用生物药品制造工厂，不得制造生物药品以外之药品。 (三) 对废水、废物及其他有害气体等，应有适当之处理设备 (如局部排气或负压击作、地面冲洗、有害气体洗涤或吸收塔、废水处理槽池等) 。 二厂房建筑： (一) 墙壁及地面： 厂房及仓库建筑，应坚固清洁，天花板应用耐水材料，墙壁及地面应用水泥、磨石子或铺设塑胶板、瓷砖或其他光洁建筑材料，表面必需光滑。地面并有适当倾斜，无局部积水现象，以使冲洗消毒。 (二) 作业场所： 1 厂内各作业场所，应明确划分 (如粉剂制造室、液剂制造室等)或澈底分开。 2 应有更衣室、浴室、工作衣、口罩、手套及鞋履等设备及其洗涤消毒设备。 3 生物药品类，并应有充分给水及灭菌设备。 (三) 光线与通风：厂内应有充分采光、照明、通风、防虫、防鼠、防尘与消毒设备。 三基本制造设备： (一) 散 (粉) 剂类应具设备： 1 粉碎机。 2 筛粉机。 3 混合或炼合机。 4 定添干燥机或干燥箱。 (二) 胶囊剂类应具设备： 1 粉碎机。 2 筛粉机。 3 混合或炼合机。 4 定温干燥机或干燥箱。 5 溶胶调合设备。 6 软胶膜加工设备。 7 软胶囊充填压制设备 (５、６、７节限于制造软胶囊者，５、６两节工作场所应设置空气、温度及湿度调节设备，并应与其他部门隔开) 。 8 自动胶囊充填机或半自动胶囊充填设备 (限于制造硬胶囊者) 。 (三) 锭剂、加衣锭剂、丸剂类应具设备： 1 粉碎机。 2 筛粉机。 3 混合或炼合机。 4 定温干燥机或干燥箱。 5 颗粒机。 6 整粒机。 7 压锭机或制丸机。 8 加衣锭剂应具备溶解调合、送风、干燥等设备。 (5、6两节限于制造锭剂、加衣锭剂应具之设备，8 节工作场所应与其他部门隔开) 。 (四) 乳剂类应具设备： 1 搅拌乳化机。 2 乳剂调匀机。 3 乳剂充填 (分装) 机。 (五) 液剂类应具设备： 1 蒸馏水制造或洁净水处理设备。 2 液剂调配容器或液剂澄清槽 (或瓷缸) 。 3 过滤设备。 4 搅拌设备。 5 定量分装设备。 6 视工作需要，设置加热浓缩 (减压) 装置。 7 视工作需要，设置加压灭菌机。 8 制造眼药水者，并应具备空气清净，无菌分装设备及容器灭菌设备暨无菌检验设备。 9 内服液与外用液设备，应严格划分，不得互为借用。 (六) 软膏栓剂类应具设备： 1 粉末研磨机。 2 筛粉机。 3 二重加热釜 (限于加热者) 。 4 调匀设备。 5 软膏管充填机。 6 软膏管封闭机。 7 栓剂模型冷凝设备 (限于制造栓剂) 。 8 制造眼药软膏者，应具备空气清净，无菌分装设备及容器灭菌设备。 (不装软膏管5、6两节可免装置) 。 (七) 注射剂类应具设备： 1 蒸馏水及注射用水制造设备。 2 安瓿切断机 (限于采用安瓿为容器者视工作需要设置) 。 3 容器干燥灭菌机及冷保管设备 (必须防止容器之污染，并须有效灭菌) 。 4 注射药剂溶液过滤设备 (应具备热原及除菌过滤设备，但粉末状态者免设) 。 5 准确衡量之充填设备。 6 注射剂容器封闭设备。 7 加压灭菌设备。 8 注射剂容器封闭状态及泄漏检验设备 (限制造安瓿类) 。 9 注射剂异物检查设备。 10 消毒室 (供员工手脚洗涤消毒之用) 。 11 更衣室 (供员工更换已灭菌之工作衣帽、口罩、手套及鞋履之用) 。 12 药液调剂室。 13 药剂充填及容器封闭室。 14 动物室 (应具备温度调节设备) 。 15 灭菌检验室及设备。 (12、13两节各室，应与其他工作场所严格隔离，并应设置空气清净灭菌及空气、温度、湿度调节等设备，非室内工作人员不得任意出入，并应设置能严密关闭之双重门户) 。 (八) 抗生素制剂类应具设备： 1 注射用抗生素制剂。应具备第 (七) 目中各项设备外，其加工分装场所，应按工作划分为各别之作业室，主要作业区分如下： (1) 预备室：供分装材料及容器之干燥灭菌与储藏，以及从事其他分装准备工作之用。 (2) 分装室：应设置适当控制湿度之无菌设备及自动或半自动精密天秤。 (3) 加工分装场所：应具备空气清净、温度及湿度调节等设备及灭菌灯。 (4) 通于室外之门窗，应设置能严密关闭之双重门窗。 (5) 应具备抗生素原料及产品之力价试验设备。 2 非注射用抗生素制剂 (如胶囊剂、锭剂、液剂、软膏等) ，除应比照各该制剂规定之各项设备外，其加工分装场所应视实际需要设置灭菌、空气、温度及湿度调节等设备，并应具备本目1.第 (4)(5) 两点之规定。 (九) 生物药品制剂类应具设备： 1 无菌设备之培养接种室、磨碎室、血清分离室、分装室及培养基制造室。 2 电气恒温箱室、包装室、洗涤室、消毒室、解剖室、试验室、蒸馏水制造室。 3 材料动物室、安全试验动物舍、效力检定动物舍 (供大动物用者须设大动物保定装置) 与各作业室须保持相当之距离。 4 制药查封设备，经常保持摄氏四度以下之冷藏设备。 5 焚化动物尸体之焚化炉 (一次能焚化大动物一只以上) 及污水消毒净化槽 (不得小于一天使用水量之十倍容积) 。 6 电气恒温箱、冰箱、摄氏零下四十度以下冷藏库 (保存病毒用)、离心机、细菌过滤器、真空抽气机、药液过滤器、分装用容器、封盖机、异物机查灯、搅肉机、磨碎机、二次蒸馏水制造机。 7 高压灭菌器、干燥灭菌器、纱布脱脂棉灭菌器、消毒槽等消毒灭菌设备。 8 显微镜、恒温浴槽、化学天秤、解剖器具、理化试验仪器等试验检定设备。 (十) 其他动物用药品及原料药所必需之制造设备，得由主管机关视事实需要随时增订之。 四检验设备： 制造过程中，应经常严格检验其原料、中间品、半成品及产品以管制其品质，除各单项基本设备内之规定外，并应具备左列各种设备： (一) 仪器室：应与化验室隔离，以免气体侵蚀，并有充分之照明设备及测定工作台。 (二) 检验室： 1 设备：烟柜 (ＨＯＯＤ) 排气设备、实验台、试药架、药品橱 (柜) 自来水及洗涤槽、电热 (电炉、水浴用) 。 2 仪器、基本理化仪器 (如重量分析、容量分析仪器、恒温箱、干燥箱、显微镜、电冰箱等) 及专用检验方法所须用之仪器。 3 化学药品：化验所必须之药品，其份量可足维持日常化验之用。 (三) 动物室：能供安全、效能试验之用，而不污染其他设备为准。 五安全设施： (一) 具有危险性、易燃性物料或溶剂等应有适当之防护急救及隔离设备。 (二) 应聘用医护人员或特约医院，俾办理现场工作人员定期检查体格 (一般工作人员应每年体检一次，生物药品工作人员，至少每半年应体检一次) 发现患有传染病或其他可能污染制剂之疾病者，应停止工作。 第 3 条 动物用药品制造厂 (所) 应设置专门技术人员规定如左： 制造动物用生物药品者应聘用兽医师，制造动物用抗生素或普通药品者，应聘用药剂师，驻厂 (所) 负责监督制造 (仅制造动物用中药者可聘用中医师驻厂 (所) 负责监督制造) 。 第 4 条 本标准自公布日施行。