法邦网—法律法规查看

各县（市）、区卫生局，开发区社会事业发展局，食品药品监督管理局，中医药管理局，有关医疗机构和药品生产企业： 近年来，“双黄连注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。近日，国家和省卫生、药监、中医药管理部门联合下发通知，对中药制剂的生产和临床使用管理做出规定。为保障患者用药安全，现就进一步加强我市中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下： 一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作 药品监督管理部门要加强对辖区内中药注射剂生产企业的监督管理和质量监督检查，加强对中药注射剂不良反应监测工作。药品生产企业要严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，确保中药制剂生产质量，建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。加强对中药注射剂销售管理，建立药品退货和召回程序，必要时能及时全部召回售出药品。生产、经营中药注射剂企业要按照有关要求，做好中药注射剂的监管工作，确保及时、准确地采集和上报信息。 二、加强行政干预，建立健全预警机制 卫生行政管理部门、中医药管理部门要加强对辖区内各级各类医疗机构中药注射剂临床使用环节的监督管理；督导各医疗机构制定并落实药品不良反应事件预警机制，包括对过敏性休克等紧急情况抢救的规程、不良反应事件的监测和报告等。 三、加强中药注射剂临床使用管理 各级各类医疗机构要根据《吉林省医疗机构药品质量管理规定（试行）》等有关规定，建立健全中药注射剂药品的进货查验、储存、使用等环节的各项规章制度；医疗机构的药学管理部门，要及时向临床科室下发并及时调整医院内中药注射剂品种，以及使用注意事项等资料，加强宣传，确保人人知晓，避免临床医护人员因不了解具体情况发生不良反应事件；医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件），严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症。要加强对中药注射剂不良反应（事件）的检测和报告工作，发现不良反应（事件）要及时采取应对措施，并按照规定报告。 四、密切协作，措施得力 卫生行政部门、药监部门、中医药部门要密切配合、加强合作，确保用药安全。发生不良事件时要按照属地化管理的原则，逐级处理并上报。 市卫生局医政处联系人：于成军 电话：84692030 传真：84692010 市食品药品监督管理局联系人：吴晓东 电话：88777915 传真：88777915 市中医药管理局联系人：何勇健 电话：84692030 传真：84692010 附件：中药注射剂临床使用基本原则（略）