行政院卫生署子宫颈细胞病理诊断单位品管检核标准
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【实施时间】
【效力属性】
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一前言：
为建立子宫颈抹片细胞诊断之品管检核标准，以达到抹片品质保证之目的，特订定本要点。
2
二检核对象：本署审核通过之子宫颈细胞病理诊断单位。
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三检核项目：
(一) 人员继续教育学分：
1 检核对象：本署审核通过的子宫颈细胞病理诊断单位之合格人员，包括负责医师、阅片诊断医师与筛检的技术人员。
2 学分要求：每年至少有八个妇科细胞学片继续教育学分，每二年检核一次，共计十六个学分。本署仍依据中华民国病理学会与临床细胞学会提供的会员妇科细胞继续教育学分清册进行审核。
3 检核结果：继续教育学分不足者，将暂时取消其阅片资格，待学分补齐，并向本署核备后，再恢复其阅片资格。
(二) 人员精练度测试：
1 主办单位：由本署委讬相关学会每年不定期办理。
2 受测人员：
(1) 抽片复检不合格者。
(2) 曾发生错误诊断事项，经查证属实者。
3 测试抹片选取原则：
(1) 试题须同时包括难以判读抹片、正常、良性病变、低度病变、高度病变及恶性肿瘤等种类。
(2) 挑选作为测试之抹片、其判读结果，须经过三位细胞病理医师共同同意的诊断，高度病变及以上的抹片，则必须有组织切片确定。
4 测试结果：
(1) 七十五分为及格分数，但如果将高度癌前病变及以上的抹片诊断为正常 (within normal limit) 或良性肿瘤，或将正常 (within normal limit)抹片诊断为高度癌前病变及以上，就不能通过检定。
(2) 第一次未通过检定者，应自接到通知后，二个月内接受第二次测试。
(3) 第二次仍未通过检定者，应停止阅片工作，并接受辅导医院的密集三个月继续教育课程后，再接受第三次测试。
(4) 第三次测试仍未通过者，即取消其阅片资格，俟重新取得“行政院卫生署子宫颈细胞病理诊断单位认可标准”之资格要求后，以新进人员重新提出申请。
(5) 未于指定时间内参加测试者，一律视为不及格。
(三) 实地访查：
1 主办单位：由本署邀请专家与资深细胞检验技术人员，组成访查小组。
2 访查评分基准：依“子宫颈细胞病理诊断单位访查评分表” (附件) 评分。
3 访查流程：
(1) 于访试日期前一天通知被访视单位。
(2) 优先排定访视单位：
①年阅片量超过五万名个案。
②工作负荷量超过之单位。
③抽片复检结果差异较大之单位。
④曾发生错误诊断之单位。
⑤经人申诉有不当的操作流程之单位。
4 访查结果：
(1) 本署告知访查结果与待改进事项后，评分结果低于八十五分或有需重大改进事项之单位，应于十五日内向本署提出改善计划，三个月后，由本署再请专家访查，以确认改善程度。
(2) 若再次访查，仍未达标准，则取消原合格资格，待于下年度才可重新提出申请成立。
(四) 抽片复验：
1 主办单位：由本署邀请细胞检验技术人员与细胞病理医师，组成检验工作小组。
2 复检基准：分为诊断品质与抹片品质判读二项进行复检。
(1) 诊断品质：以CIN 分类系统做为诊断分类，由本署邀集专家订定前后判读差异之标准。
(2) 抹片品质判读：是否正确勾选“抹片品质”的分类与“尚可与难以判读”的原因，并备有与临床医师沟通之书面纪录资料。
3 复检抹片原则：
(1) 抹片选取原则：由本署列出清单，自每家医院前一年的抹片中抽取○．一％的抹片，且其数量至少达二十片。
(2) 复检流程：
①诊断品质：由本署邀请细胞病理医师重新判读。复检结果与原判读有差异者，则须由另一位细胞病理医师再次阅片，最后达成共识的判读结果，才视为复检诊断结果。
②抹片品质判读：由本署邀请资深细胞检验技术人员重新判读玻片之抹片品质。复检结果与原判读有差异者，则须由另一位细胞检验技术人员再次判读，最后达成共识的判读，才视为复检结果。
4 复检结果：
(1) 合格标准：
①诊断品质。原诊断结果与复检差异达二十％，或如果有一个高度癌前病变及以上的抹片被诊断为正常或良性肿瘤，或如果正常抹片被诊断为高度癌前病变及以上者，则视为不通过。
②抹片品质判读：原判读结果与复检差异达二十％者，或无与临床医师沟通之纪录，视为不通过。
(2) 诊断品质未通过者，签发该报告之医师及细胞诊断技术员须参加人员精练度测试。
(3) 抹片品质判读未通过者，签发该报告之医师及技术员必须接受辅导医院的密集继续教育，并再接受密集抽片复检，如仍未通过，则取消原合格资格。
(4) 无与临床医师沟通之纪录者，经告知后未立即改善者，则取消原合格资格。
5 资料申报：
(1) 资料检核单位：本署。
(2) 资料检核基准：子宫颈细胞病理诊断单位申报资料须包括全民健保预防保健和疾病治疗抹片、公务预算与自费等所有抹片资料，本署定期将抹片申报系统资料与健保申报资料进行比对。
(3) 资料检核结果：
①资料检核结果，若申报本署之资料短少，则将通知该单位，该单位须于二十日内回函本署，述明资料短少的原因，并于二个月内将资料补齐后，申报本署。
②于时效内补件完整者，则取消原合格资格。
附件
子宫颈细胞病理诊断单位访查评分表
一必要条件：不符合以下要求者，则视为访查结果不合格
(一) 双眼显微镜 (一人一台) 与至少一台双人显微镜
(二) 通气橱符合为密闭空间，气体无外泄于工作环境等条件
(三) Atypical cell 及以上的妇科抹片皆由医师复阅确认后签发报告
二人员素质与工作负荷量： (20分)
(一) 请医疗机构列出以下资料：
1 切片量：__________ (年)
2 细胞学检验量：子宫颈：__________ (年)
呼吸道：__________ (年)
体液 (含尿) ：__________ (年)
其他：__________ (年)
3 本署审核通过的子宫颈抹片合理检验量：__________
4 其他科或妇产科医师每周门诊天数：__________
(二) 本署先检附之人员资料，实地访查时确认以下资料是否属实：
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│人员│职│专或│到职│细胞学│合格│ 人员可做合 │医院总合理│
│姓名│称│兼职│日期│训练│条款│ 理检验量 │可检验量│
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│****│**│ ** │ ** │ ***│ ***│(医师不计算)││
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│****│**│ ** │ ** │ ***│ ***│ ***││
└──┴─┴──┴──┴───┴──┴──────┴─────┘
(三) 评分项目：
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││配分│符合│部分│不符│得│建议事项│
││││符合│ 合 │分││
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│1 人员专或兼职是否属实│ 10 ││││││
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│2 人员工作负荷量│ 10 ││││││
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三操作流程： (25分)
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│项 目 │配分│符合│部分│不符│得│建议│
││││符合│ 合 │分│事项│
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│1.检体的收集与收件│ 5││││││
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│ *有明确文件让临床人员了解│ 1││││││
│检体的收集与收件程序│││││││
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤│
│ *列有检体退件标准文件及退│ 1││││││
│件纪录│││││││
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│ *处理收件及退件的人员，能│ 1││││││
│详尽了解退件标准│││││││
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤│
│ *让临床医师了解退件原因之│ 2││││││
│机转 (书面纪录) │││││││
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤│
│2.操作手册│ 10 ││││││
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│ *内容包含收件、登记，染色│ 4││││││
│、封片操作标准流程、阅片│││││││
│、报告、存放报告的准则、│││││││
│仪器使用标准流程、仪器维│││││││
│护方法、安全手册、品管作│││││││
│业流程等│││││││
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│ *有纪录显示定期覆审操作手│ 3││││││
│册，并于新修改处标明修正│││││││
│日期吗？│││││││
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│ *操作手册内之操作说明、表│ 3││││││
│单及纪录格示与现行执行方│││││││
│式相同│││││││
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│3.染色流程│ 6││││││
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│ *有纪录显示每日检查染色结│ 3││││││
│果、溶剂定期更新与过滤、│││││││
│溶剂有标签和标示日期、不│││││││
│用时皆有关闭等│││││││
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│ *染色与封片品质 (当场抽片│ 3││││││
│评估结果) │││││││
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│4.个人阅片工作量分析与总检│ 4││││││
│验量纪录 (每月) │││││││
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四技术和程序品管控制措施 (41分)
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│项 目 │配分│符合│部分│不符│得│建议│
││││符合│ 合 │分│事项│
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│1 有很清楚并书写下来的品质│ 4││││││
│提升方案│││││││
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│2 当签发一名新的 HSIL 以上│ 7││││││
│的个案报告时，医师同时复│││││││
│阅其近三年来的抹片与相关│││││││
│病理资料│││││││
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│3 有建立抹片与切片比对系统│ 7││││││
│及纪录，并由医师负责复阅│││││││
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│4 有建立抹片与抹片比对系统│ 7││││││
│及纪录，并由医师负责复阅│││││││
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│5 可获得适当的临床资料来协│ 2││││││
│助判读│││││││
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│6 抹片复阅后，如果发现细胞│ 2││││││
│诊断与原判不一致，会影响│││││││
│个案的治疗，有重补发报告│││││││
│。│││││││
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│7 单位主管或资深细胞医检师│ 4││││││
│组长，每日针对个别细胞技│││││││
│术人员判读为 atypical ce│││││││
│ll以下的抹片，抽片复检│││││││
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│8 单位主管或资深细胞医检师│ 4││││││
│组长，有每日 check染色│││││││
│、封片等技术的每日品管纪│││││││
│录│││││││
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│9 内部定期举行临床病理讨论│ 4││││││
│会或教学会 (具会议纪录) │││││││
││││││││
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五每年要有的相关统计资料： (14分)
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│项 目 │配分│符合│部分│不符│得│建议│
││││符合│ 合 │分│事项│
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│1 年抹片检验量和各种检体量│ 2││││││
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│2 利用抹片诊断分布、阳性率│ 4││││││
│及个别细胞检验人员之诊断│││││││
│阳性率，来探讨人员间判读│││││││
│结果差异性，并建立改进机│││││││
│转│││││││
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│3 利用整体抹片品质判读分布│ 4││││││
│及个别细胞检验人员之抹片│││││││
│品质判读分布，来探讨人员│││││││
│间判读结果差异性，并建立│││││││
│改进机转│││││││
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│4 抹片与切片对比结果的分布│ 2││││││
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│5 抹片与抹片对比结果的分布│ 2││││││
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六综合建议：
