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各有关单位： 为了进一步提高我市药品生产企业无菌检验能力，确保无菌检验结果的准确、规范和可靠。根据《浙江省药品安全监管重点工作指导意见》（浙食药监安[2009]3号）的要求，结合我局年度工作计划安排，我局决定对20家高风险药品生产企业进行无菌检验技能的考核，具体工作方案布置如下： 一、工作目标 全面考核高风险企业的无菌检验能力和水平。通过考核和培训，增强企业对高风险产品质量的重视意识和对无菌检验人员的培训，提高企业无菌检验操作人员的检验水平。 二、工作步骤 （一）召开全市20家高风险企业质量负责人和QC经理会议，布置 无菌检验技能考核的工作。时间定于2009年6月29日。（会议通知另发）。 （二）无菌检验技能考核内容 本次无菌检验技能考核内容分为无菌检验、微生物限度检查和含量测定三部分。无菌检验的样品、微生物限度检查用的标准菌片、含量测定用的自身对照品和样品均由杭州市药品检验所提供。样品为盲样，市药检所还提供有关检验方法的操作指导书。 1、无菌检验：根据2005版中国药典附录无菌检查法要求进 行。具体要求见市药检所的操作指导书。 2、微生物限度检查：具体要求见市药检所的操作指导书。 3、含量测定项目：具体要求见市药检所的操作指导书。 上述检验项目应在拿到样品后5个工作日内进行实验操作。 三、工作要求 1、本次无菌检验技能考核由20家高风险企业的在岗无菌检验操作人员独立完成。 2、企业在完成检验技能考核后，应将检验原始记录和检验报告在7月底前一并送至杭州市药品检验所。 3、考核不合格的无菌检验操作人员，需重新参加相关培训，经再次考核符合要求后，方可重新上岗。在此期间，企业应暂停对无菌产品的检验和放行。 四、其它事项 本次无菌检验技能考核由市局组织，市药检所具体承办。 附件：参加无菌检验技能考核的企业名单