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(第549章第161(5)) [本规例(第12、15、22至28、31及33至38条及附表2及3除外)］ 2003年4月30日 2003年第54号法律公告 第15及38条及附表3 ［2003年12月19日 2003年第229号法律公告] (本为2002年第160号法律公告) 第549F章 第1条生效日期 第1部 导言 本规例自生福利及食物局局长以宪报公告指定的日期起实施。 第549F章 第2条释义 在本规例中，除文意另有所指外─ “中间产品”(intermediate product) 指在中成药的制造过程中产生，并会用于该成药的进一步调配或生产程序的物质或合成物； “失效日期”(expiry date) 就任何中成药而言，指由生产该成药的制造商所订定该成药的失效日期，该日期为其后即不应施用该成药者； “包装物料”(packing material) 就任何中成药而言，指用以包装或再包装该成药的物料； “成分”(ingredient) 就任何中成药而言，指─ (a)其有效成分；或 (b)其赋形剂；“批次编号”(batch number) 指用以识别以下事项的一系列的数字、英文字母或其他符号，或由数字、英文字母及其他符号组成的组合的系列─ (a)(就供应予中药材批发商的中药材而言)该批发商何时获供应该药材及向该批发商供应该药材的人；或 (b)(就中成药而言) 该成药何时生产及该成药的生产者；“附表1药材”(Schedule 1 medicine) 指本条例附表1指明的中药材； “附表2药材”(Schedule 2 medicine) 指本条例附表2指明的中药材； “负责人”(responsible person)─ (a)就中药材的配发而言，指─ (i)根据本条例第114(2)(b)条在零售商牌照的申请中获提名负责监管配发的人或其副手；或 (ii)已根据本条例第145(2)条通知中药组的负责监管配发的人或其副手；(b)就中成药的制造而言，指─ (i)根据本条例第132(1)(b)条在制造商牌照的申请中获提名负责监管制造的人或其副手；或 (ii)已根据本条例第145(2)条通知中药组的负责监管制造的人或其副手；“制造程序”(manufacturing process) 就任何中成药而言，指该成药的调配、生产、包装或再包装程序； “赋形剂”(excipient) 就任何中成药而言，指在或拟在该成药的调配或生产中所使用但并非该成药的有效成分的物质或合成物； “职业训练局”(Vocational Training Council) 指根据《职业训练局条例》(第1130章)第4条设立的职业训练局。 第549F章 第3条根据本条例第114条提出的申请的领牌规定 第2部 申请零售商牌照、批发商牌照及 制造商牌照的领牌规定 就本条例第114(3)条而言，以下是关于零售商牌照申请的订明领牌规定─ (a)该申请所关乎的处所符合生； (b)该处所内─ (i)留有足够空间；及 (ii)备有足够和适当的设施， 以贮存中药材；(c)在有任何附表1药材会与任何附表2药材或惯常获华人作药用的源于植物、动物或矿物的物料贮存在同一处所内的情况下，已作出安排使该附表1药材与该附表2药材或该物料能有效地分开贮存； (d)在会于该处所内配发中药材的情况下，该处所内─ (i)留有足够空间；及 (ii)备有足够和适当的设施， 以配发中药材；(e)该处所在所有其他方面均适合进行中药材零售业务；及 (f)该申请所提名的每名负责人均符合附表1第1条所列明在知识及经验方面的最低要求。 第549F章 第4条根据本条例第115条提出的申请的领牌规定 就本条例第115(3)条而言，以下是关于中药材批发商牌照申请的订明领牌规定─ (a)该申请所关乎的处所符合生； (b)该处所内─ (i)留有足够空间；及 (ii)备有足够和适当的设施， 以贮存中药材；(c)在有任何附表1药材会与任何附表2药材或惯常获华人作药用的源于植物、动物或矿物的物料贮存在同一处所内的情况下，已作出安排使该附表1药材与该附表2药材或该物料能有效地分开贮存；及 (d)该处所在所有其他方面均适合进行中药材批发业务。 第549F章 第5条根据本条例第132条提出的申请的领牌规定 就本条例第132(2)条而言，以下是关于制造商牌照申请的订明领牌规定─ (a)该申请所关乎的处所符合生； (b)在有用以制造中成药的成分或包装物料或此两者会贮存在该处所内的情况下，该处所内─ (i)留有足够空间；及 (ii)备有足够和适当的设施， 以贮存该等成分或物料或此两者(视属何情况而定)；(c)在有任何附表1药材会与任何附表2药材或惯常获华人作药用的源于植物、动物或矿物的物料贮存在同一处所内的情况下，已作出安排使该附表1药材与该附表2药材或该物料能有效地分开贮存； (d)该处所内备有适合在该申请所指明的制造程序中使用的装置及设备； (e)在有于制造过程中产生的中间产品或制造的中成药或此两者会贮存在该处所内的情况下，该处所内─ (i)留有足够空间；及 (ii)备有足够和适当的设施， 以贮存该等产品或成药或此两者(视属何情况而定)；(f)该处所内用于─ (i)贮存成分或包装物料； (ii)制造中成药；或 (iii)贮存中间产品或中成药， 的各部分的湿度、照明、温度及通风状况均适合其各别用途；(g)该处所在所有其他方面均适合进行中成药制造业务；及 (h)该申请所提名的每名负责人均符合附表1第2条所列明在知识及经验方面的最低要求。 第549F章 第6条根据本条例第135条提出的申请的领牌规定 就本条例第135(2)条而言，以下是关于中成药批发商牌照申请的订明领牌规定─ (a)该申请所关乎的处所符合生； (b)该处所内─ (i)留有足够空间；及 (ii)备有足够和适当的设施， 以贮存中成药；及(c)该处所在所有其他方面均适合进行中成药批发业务。 第549F章 第7条零售商牌照的持牌人的一般职责 第3部 零售商牌照的持牌人的职责 零售商牌照的持牌人须确保─ (a)该牌照所关乎的处所保持生； (b)该处所内─ (i)留有足够空间；及 (ii)备有足够和适当的设施， 以贮存中药材；(c)贮存中药材的设施保持于良好状况； (d)在有任何附表1药材与任何附表2药材或惯常获华人作药用的源于植物、动物或矿物的物料贮存在同一处所内的情况下，该附表1药材是与该附表2药材或该物料有效地分开贮存的； (e)在有于该处所内配发中药材的情况下，该处所内─ (i)留有足够空间；及 (ii)备有足够和适当的设施， 以配发该等药材；(f)配发中药材的设施(如有的话)保持于良好状况； (g)贮存在该处所内的每种中药材均以独立的容器贮存； (h)(g)段提述的每个容器─ (i)均在显眼位置印刷或附贴上贮存其内的药材的名称； (ii)均清楚及明确地列明贮存其内的药材的名称，而该名称并没有在任何方面模糊或经涂改；及 (iii)的坚固程度均足以防止因处理贮存其内的药材所涉及的一般风险而引致的渗漏和污染；(i)他所管有的中药材不会在没有负责人监管的情况下配发给任何人； (j)他没有─ (i)以零售方式销售； (ii)向另一人配发；或 (iii)为零售而管有， 任何并非从中药材批发商牌照的持牌人获取或收取的中药材；及(k)在有人出示由注册或表列中医开出的处方以配发中药材的情况下，该处方在配发完毕后在合理切实可行范围内尽快交还给出示该处方的人，该处方上并须加上以下详情─ (i)配发日期；及 (ii)该持牌人的姓名或名称、地址及电话号码。 第549F章 第8条零售商牌照的持牌人的其他职责─备存纪录 (1)零售商牌照的持牌人须确保，他藉以获取或收取中药材的每项交易均有发票或其他文件证明。 (2)该持牌人须确保，证明有关交易的发票或其他文件载有关于该项交易的以下详情─ (a)交易日期； (b)所获取或收取的药材的名称及份量； (c)向他销售或分销该药材的人的姓名或名称、地址及电话号码；及 (d)该发票或其他文件的参考编号。(3)该持牌人亦须确保，证明有关交易的发票或其他文件保存在该牌照所关乎的处所内，保存期不得少于自该项交易的日期起计的2年。 第549F章 第9条就附表1药材领有零售商牌照的持牌人的附加职责 (1)就附表1药材领有零售商牌照的持牌人须确保，关于根据本条例第109(1)条按照由注册中医开出的处方作出的每项附表1药材配发的以下详情均予以记录─ (a)所配发的药材的名称及份量； (b)开出该处方的注册中医的姓名及地址； (c)获开给该处方的人的姓名及(如监管该项配发的负责人知悉的话)地址及电话号码； (d)该项配发的日期；及 (e)(c)段提述的负责人的姓名。(2)该持牌人亦须确保─ (a)第(1)款所述的详情在有关配发后在合理切实可行范围内尽快予以记录； (b)第(1)(c)款提述的负责人已在依据第(1)款制备的纪录中签署；及 (c)依据第(1)款制备的纪录保存在该牌照所关乎的处所内，保存期不得少于自该项配发的日期起计的2年。 第549F章 第10条就附表2药材领有零售商牌照的持牌人的附加职责 就附表2药材领有零售商牌照的持牌人须确保，如有人出示由注册或表列中医开出的处方以配发任何附表2药材，则该药材是按照该处方而配发的。 第549F章 第11条中药材批发商牌照的持牌人的一般职责 第4部 中药材批发商牌照的持牌人的职责 中药材批发商牌照的持牌人须确保─ (a)该牌照所关乎的处所保持生； (b)该处所内─ (i)留有足够空间；及 (ii)备有足够和适当的设施， 以贮存中药材；(c)贮存中药材的设施保持于良好状况； (d)在有任何附表1药材与任何附表2药材或惯常获华人作药用的源于植物、动物或矿物的物料贮存在同一处所内的情况下，该附表1药材是与该附表2药材或该物料有效地分开贮存的； (e)贮存在该处所内的每种中药材均以独立的容器贮存； (f)(e)段提述的每个容器的坚固程度均足以防止因处理贮存其内的中药材所涉及的一般风险而引致的渗漏和污染； (g)在有任何中药材或中药材混合剂在该处所内炮制的情况下─ (i)该处所内备有适合作炮制用途的设备及设施； (ii)作炮制用途的设备及设施保持于良好状况； (iii)经炮制的药材或混合剂在提供出售或供应予他人或被他人使用前已由该持牌人检验，以确保该药材或混合剂的品质； (iv)每次炮制的以下详情均予以记录─ (A)该次炮制所用的每种物料(包括会被炮制的中药材或中药材混合剂)的名称及份量； (B)经炮制的药材或混合剂的名称及份量； (C)炮制方法的名称或说明； (D)完成该次炮制的日期； (E)第(iii)节提述的检验的结果；及 (F)监管该次炮制的人的姓名；(v)第(iv)节所述的详情在有关炮制完成后的72小时内予以记录；及 (vi)依据第(iv)节制备的纪录保存在该牌照所关乎的处所内，保存期不得少于自完成有关炮制的日期起计的2年；(h)他管有的中药材没有在未作出适当安排的情况下被托运，而有关安排是为防止因该药材的交付和运输所涉及的一般风险而引致的渗漏和污染的；及 (i)设立和维持一套管控制度，该制度须能在他所销售或分销的任何中药材一旦被发现属危险、危害健康或不适宜人类服用时，令该药材得以迅速及在切实可行范围内全部回收。 第549F章 第12条就附表1药材领有批发商牌照的持牌人的附加职责─销售限制 附注： 尚未实施 就附表1药材领有中药材批发商牌照的持牌人只可向以下类别人士或单位销售或分销附表1药材─ (a) 就附表1药材领有中药材批发商牌照的持牌人； (b) 就附表1药材领有零售商牌照的持牌人； (c) 制造商牌照的持牌人； (d) 注册中医； (e) 为教育或科学研究目的需要该药材而根据本条例第158(1)条获豁免的人士或机构； (f) 为公职服务而需要该药材的政府部门或公职人员； (g) 香港境外的购买人； (h) 由根据《医院管理局条例》(第113章)第3(1)条设立的医院管理局管理或控制的医院或诊疗所；或 (i) 《医院、护养院及留产院注册条例》(第165章)所指的医院。 第549F章 第13条就附表1药材领有批发商牌照的持牌人的附加职责─备存纪录 (1)就附表1药材领有批发商牌照的持牌人须确保，关于他藉以获取、收取、销售或分销任何附表1药材的每项交易的以下详情均予以记录─ (a)交易日期； (b)交易性质； (c)他获取、收取、销售或分销(视属何情况而定)的药材的名称及份量； (d)以下的人(视属何情况而定)的姓名或名称、地址及电话号码─ (i)向他销售或分销该药材的人；或 (ii)获他销售或分销该药材的人；(e)证明该项交易的发票或其他文件的参考编号；及 (f)他在该项交易完成后管有的该药材的余量。(2)该持牌人须确保─ (a)第(1)款所述的详情在有关交易完成后的72小时内予以记录；及 (b)依据第(1)款制备的纪录保存在该牌照所关乎的处所内，保存期不得少于自该项交易的日期起计的2年。(3)该持牌人亦须确保─ (a)第(1)款所述的每项交易均有载有第(1)(a)至(e)款所述的详情的发票或其他文件证明；及 (b)证明该项交易的发票或其他文件保存在该牌照所关乎的处所内，保存期不得少于自该项交易的日期起计的2年。 第549F章 第14条就附表2药材领有批发商牌照的持牌人的附加职责─备存纪录 (1)就附表2药材领有中药材批发商牌照的持牌人须确保，他藉以获取、收取、销售或分销附表2药材的每项交易均有发票或其他文件证明。 (2)该持牌人须确保，证明该项交易的发票或其他文件载有关于该项交易的以下详情─ (a)交易日期； (b)所获取、收取、销售或分销(视属何情况而定)的药材的名称及份量； (c)以下的人(视属何情况而定)的姓名或名称、地址及电话号码─ (i)向他销售或分销该药材的人；或 (ii)获他销售或分销该药材的人；及(d)该发票或其他文件的参考编号。(3)该持牌人亦须确保，证明该项交易的发票或其他文件保存在该牌照所关乎的处所内，保存期不得少于自该项交易的日期起计的2年。 第549F章 第15条就中成药而须注册的详情 第5部 中成药的注册 就本条例第121(1)(b)条而言，以下是就任何中成药而须注册的详情─ (a)该成药的中英文名称； (b)该成药的剂型形式； (c)该成药的每种有效成分的名称及份量； (d)该成药的每种赋形剂(如有的话)的名称及份量； (e)该成药的规格说明； (f)该成药的主治用途(如有的话)； (g)该成药的用量及使用方法； (h)附加或印刷在该成药的包装上的每一份标签； (i)为该成药在香港销售而供应的说明书； (j)将会为该成药在香港境外销售(如有的话)而供应的每一份说明书； (k)该成药的每一位制造商的姓名或名称及地址；及 (l)该成药的功能或药理作用。 第549F章 第16条制造商牌照的持牌人的一般职责 第6部 制造商牌照的持牌人的职责 制造商牌照的持牌人须确保─ (a)该牌照所关乎的处所保持生； (b)在有用以制造中成药的成分或包装物料或此两者在该处所内贮存的情况下，该处所内─ (i)留有足够空间；及 (ii)备有足够和适当的设施， 以贮存该等成分或包装物料或此两者(视属何情况而定)；(c)贮存成分或包装物料或此两者的设施(如有的话)均保持于良好状况； (d)在有任何附表1药材与任何附表2药材或惯常获华人作药用的源于植物、动物或矿物的物料贮存在同一处所内的情况下，该附表1药材是与该附表2药材或该物料有效地分开贮存的； (e)该处所内备有适合在该牌照指明的制造程序中使用的装置及设备； (f)在该制造程序中使用的装置及设备均保持于良好状况； (g)在有于制造过程中产生的中间产品或制造的中成药或此两者贮存在该处所内的情况下，该处所内─ (i)留有足够空间；及 (ii)备有足够和适当的设施， 以贮存该等产品或成药或此两者(视属何情况而定)；(h)贮存中间产品或中成药或此两者的设施(如有的话)均保持于良好状况； (i)该处所内用于─ (i)贮存成分或包装物料； (ii)制造中成药；或 (iii)贮存中间产品或中成药， 的各部分的湿度、照明、温度及通风状况均适合其各别用途；(j)在制造程序中有使用任何成分的情况下，该成分在使用前已由负责人检验，以确保该成分的本质及品质； (k)制造程序是不会在没有负责人监管的情况下在该处所内进行的； (l)已采取足够步骤以防止在制造过程中使用的任何成分或包装物料，或在制造过程中产生的任何中间产品或制造的任何中成药被污染； (m)在制造过程中产生的每批中间产品或制造的每批中成药或此两者在持牌人销售或分销前，已由负责人检验以确保其品质； (n)他没有将他制造的中成药在该成药的失效日期后销售或分销； (o)在制造过程中产生的中间产品或制造的中成药的每个容器及包装的坚固程度均足以防止因处理该等产品或成药(视属何情况而定)所涉及的一般风险而引致的渗漏和污染； (p)在制造过程中产生的中间产品或制造的中成药没有在未作出适当安排的情况下被托运，而有关安排是为防止因该等产品或成药(视属何情况而定)的交付和运输所涉及的一般风险而引致的渗漏和污染的； (q)设立和维持一套管控制度，该制度须能于在制造过程中产生的中间产品或制造的任何中成药一旦被发现属危险、危害健康或不适宜人类服用时，令已销售或分销的该等产品或中成药(视属何情况而定)得以迅速及在切实可行范围内全部回收； (r)有就在制造过程中产生并已销售的每批中间产品(如有的话)保存对照样本，该样本须在适当的贮存条件下保存在该处所内，保存期自该批产品产生的日期开始，直至就该批产品进行的最后一次交易的日期后2年届满为止；及 (s)有就制造过程中制造的每批中成药(如有的话)保存对照样本，该样本须在适当的贮存条件下保存在该处所内，保存期自该批成药的制造日期开始，直至该批成药的失效日期后2年届满为止。 第549F章 第17条制造商牌照的持牌人的其他职责─备存关于获取成分的文件 (1)制造商牌照的持牌人须确保，他藉以获取或收取一批成分的每项交易均有发票或其他文件证明。 (2)该持牌人须确保，证明该项交易的发票或其他文件载有关于该项交易的以下详情─ (a)交易日期； (b)他获取或收取的该批成分的名称及份量； (c)向他销售或分销该批成分的人的姓名或名称、地址及电话号码；及 (d)该发票或其他文件的参考编号。(3)除第(4)及(5)款另有规定外，该持牌人亦须确保证明该项交易的发票或其他文件保存在该牌照所关乎的处所内，保存期自该项交易的日期开始─ (a)(如有一批中间产品是由该批成分产生)直至该批产品的产生日期后2年届满为止；或 (b)(如有一批中成药是用该批成分制造)直至该批成药的失效日期后2年届满为止。(4)如有2批或多于2批的中间产品或中成药是由该批成分产生或用该批成分制造(视属何情况而定)，而它们的产生日期或失效日期(视属何情况而定)并不相同，则有关发票或其他文件须保存至最后的产生日期或失效日期(视属何情况而定)后2年届满为止。 (5)如有一批中间产品是由该批成分产生，并有一批中成药是用该批成分制造，则有关发票或其他文件须保存至第(3)(a)或(b)款提述的日期(以较后者为准)后2年届满为止。 第549F章 第18条制造商牌照的持牌人的其他职责─备存制造纪录 (1)制造商牌照的持牌人须确保关于他所进行的每项中成药制造程序的以下详情均予以记录─ (a)从该制造程序产生的中间产品或制造的中成药或此两者(视属何情况而定)的名称； (b)该批产品或成药或此两者(视属何情况而定)的份量； (c)该批成药的失效日期及批次编号(只在有中成药是从该制造程序制造的情况下适用)； (d)在该制造程序中使用的每种成分或包装物料的名称及份量； (e)所使用的每一种制造方法的说明；及 (f)该制造程序─ (i)开始的日期；及 (ii)完成的日期。(2)该持牌人亦须确保─ (a)第(1)款所述的详情(第(1)(b)及(f)(ii)款所提述者除外)在有关制造程序开始后的72小时内予以记录； (b)第(1)(b)及(f)(ii)款所提述的详情在该制造程序完成后的72小时内予以记录；及 (c)除第(3)款另有规定外，依据第(1)款制备的纪录保存在该牌照所关乎的处所内，保存期自该纪录的制备日期开始─ (i)(如该纪录关乎一批中间产品)直至就该批产品进行的最后一次交易的日期或持牌人用毕该批产品的日期(两者中以较后者为准)后2年届满为止；或 (ii)(如该纪录关乎一批中成药)直至该批成药的失效日期后2年届满为止。(3)如依据第(1)款制备的纪录关乎一批中间产品及中成药，则该纪录须保存至第(2)(c)(i)或(ii)款提述的日期(以较后者为准)后2年届满为止。 第549F章 第19条制造商牌照的持牌人的其他职责─备存交易纪录 (1)制造商牌照的持牌人须确保，关于他藉以销售或分销在制造过程产生的任何一批中间产品或制造的任何一批中成药的每项交易的以下详情均予以记录─ (a)交易日期； (b)该批产品或成药(视属何情况而定)的名称及份量； (c)获他销售或分销该批产品或成药(视属何情况而定)的人的姓名或名称、地址及电话号码； (d)该批成药的批次编号(只在该项交易是关乎中成药的情况下适用)；及 (e)证明该项交易的发票或其他文件的参考编号。(2)该持牌人须确保─ (a)第(1)款所述的详情在有关交易完成后的72小时内予以记录；及 (b)依据第(1)款制备的纪录保存在该牌照所关乎的处所内，保存期自该纪录的制备日期开始─ (i)(如该项交易关乎某批中间产品)直至该项交易的日期后2年届满为止；或 (ii)(如该项交易关乎某批中成药)直至该批成药的失效日期后2年届满为止。(3)该持牌人亦须确保─ (a)第(1)款所述的每项交易均有载有该款所述的详情的发票或其他文件证明；及 (b)证明该项交易的发票或其他文件是保存在该牌照所关乎的处所内，保存期自该项交易的日期开始，直至第(2)(b)(i)或(ii)款提述的日期(视属何情况而定)后2年届满为止。 第549F章 第20条中成药批发商牌照的持牌人的一般职责 第7部 中成药批发商牌照的持牌人的职责 中成药批发商牌照的持牌人须确保─ (a)该牌照所关乎的处所保持生； (b)该处所内─ (i)留有足够空间；及 (ii)备有足够和适当的设施， 以贮存中成药；(c)贮存中成药的设施保持于良好状况； (d)他管有的中成药没有在该成药的失效日期后被销售或分销； (e)他销售或分销的所有中成药均以坚固程度是足以防止因处理该成药所涉及的一般风险而引致的渗漏和污染的物料包装； (f)他管有的中成药没有在未作出适当安排的情况下被托运，而有关安排是为防止因该成药的交付和运输所涉及的一般风险而引致的渗漏和污染的；及 (g)设立和维持一套管控制度，该制度须能在经他销售或分销的任何中成药一旦被发现属危险、危害健康或不适宜人类服用时，令该成药得以迅速及在切实可行范围内全部回收。 第549F章 第21条中成药批发商牌照的持牌人的其他职责─备存交易纪录 (1)中成药批发商牌照的持牌人须确保他藉以获取、收取、出口、销售或分销中成药的每项交易，均有发票或其他文件证明。 (2)该持牌人须确保证明有关交易的发票或其他文件载有该项交易的以下详情─ (a)交易日期； (b)所获取、收取、出口、销售或分销(视属何情况而定)的中成药的名称及份量； (c)以下的人(视属何情况而定)的姓名或名称、地址及电话号码─ (i)向他进口、销售或分销该成药的人；或 (ii)获他出口、销售或分销该成药的人；及(d)该发票或其他文件的参考编号。(3)该持牌人亦须确保，证明有关交易的发票或其他文件保存在该牌照所关乎的处所内，保存期不得少于自该项交易的日期起计的2年。 第549F章 第22条中药材须加上标签 附注： 尚未实施 第8部 有关容器及包装的标签的规定 就本条例第142条而言，中药材批发商须在或须安排在每个中药材的容器上的显眼位置附加或印刷标签。 第549F章 第23条批发商在附表1药材的容器上加上的标签 附注： 尚未实施 (1) 附表1药材的批发商须确保附加或印刷在贮存附表1药材的容器上的标签─ (a) 包括第(2)款列明的详情；及 (b) 载列的详情是清楚及明确地列明，并且没有在任何方面模糊或经涂改。(2) 第(1)款提述的标签须包括有关容器所贮存的药材的以下详情─ (a) 该药材的名称(至少包括中文名称)； (b) 在有关批发商的批发商牌照中指明的该批发商的姓名或名称； (c) 该药材的批次编号； (d) 载有“”或“”的中文字句的警告；及 (e) (如(d)段提述的警告亦会以英文作出)载有“Toxic Chinese Medicine”的英文字句的警告。 第549F章 第24条批发商在附表2药材的容器上加上的标签 附注： 尚未实施 附表2药材的批发商须确保附加或印刷在贮存附表2药材的容器上的标签─ (a) 包括该药材的名称(至少包括中文名称)；及 (b) 载列的药材名称是清楚及明确地列明，并且没有在任何方面模糊或经涂改。 第549F章 第25条中成药须加上标签 附注： 尚未实施 就本条例第143条而言，除非有关中成药的包装是在显眼位置加上标签的，否则任何人不得销售或为销售而管有该中成药。 第549F章 第26条在香港销售的中成药的标签 附注： 尚未实施 (1) 任何人如在香港销售中成药或为在香港销售而管有中成药，则须确保该成药的包装上的标签─ (a) 包括第(2)、(3)或(4)款(视属何情况而定)列明的详情；及 (b) 载列的详情是清楚及明确地列明，并且没有在任何方面模糊或经涂改。(2) 除第(3)及(4)款另有规定外，在香港销售的中成药的包装上的标签，不论是否属销售或分销予该中成药的最终用家的最外层包装，须包括以下详情(至少以中文列明)─ (a) 该成药的名称； (b) (i) (如该成药是由少于3种有效成分组成的)每一种有效成分的名称；或 (ii) (如该成药是由3种或多于3种有效成分组成的)超过半数的有效成分种类的名称；(c) 该成药的生产地所在的国家或地区名称； (d) 该成药的注册证明书上指明的中成药的注册编号； (e) (i) (如该包装属最外层包装)该成药的注册证明书上指明的该证明书的持有人的姓名或名称；或 (ii) (如该包装不属最外层包装)(e)(i)段列明的详情或生产该成药的制造商的姓名或名称； (2002年第239号法律公告)(f) 该成药的包装规格说明； (g) 该成药的用量及使用方法； (h) 该成药的失效日期；及 (i) 该成药的批次编号。(3) 除第(4)款另有规定外，在香港销售的中成药的包装(但销售或分销予该中成药的最终用家的最外层包装除外)─ (a) 如属条形、泡罩或相类物品形式的包装，则该包装上的标签须包括(至少以中文列明)该成药的名称、该成药的注册证明书上指明的该证明书的持有人的姓名或名称或生产该成药的制造商的姓名或名称及该成药的失效日期、包装规格说明及批次编号； (b) 如属容量不超过10毫升(或同等容量)的小安瓿、小瓶或相类容器形式的包装，则该包装上的标签须包括(至少以中文列明)该成药的名称；或 (c) 如属单一剂型药丸形式的包装，则该包装上的标签须包括(至少以中文列明)该成药的名称。(4) 如中成药是─ (a) 在有效制造商牌照所涵盖的处所内制造的； (b) 由负责人或在他的监管下，按照注册或表列中医开出的处方制造的；及 (c) 销售或分销予该中医的，则─ (d) 在该处方是由该中医为他直接治理的一名病人开出，而该处方注明该成药是供内服或供内服兼外用的情况下，该成药的包装上的标签须包括以下详情(至少以中文列明)─ (i) 该中医的姓名及地址； (ii) 生产该成药的制造商的姓名或名称及地址； (iii) 该成药的批次编号； (iv) 该成药的生产日期； (v) 该成药的剂型形式； (vi) 该成药的包装规格说明； (vii) 该成药的失效日期； (viii) 该处方列明的每一种成分的名称及份量； (ix) 载有以下中文字句的说明─ (x) (如第(ix)节提述的说明亦会以英文作出)载有以下英文字句的说明∶“To be used only in accordance with the instructions of a Chinese medicine practitioner”； (xi) 载有以下中文字句的说明─ (xii) (如第(xi)节提述的说明亦会以英文作出)载有以下英文字句的说明∶“To be supplied to a Chinese medicine practitioner solely for the purpose of administering or supplying to the patient to whom the prescription of this medicine is given and who is under his direct care”；(e) 在该成药是会施用于或供应予由该中医直接治理的一名或多于一名的病人，而该处方注明该成药是只供外用的情况下，该成药的包装上的标签须包括以下详情(至少以中文列明)─ (i) 该中医的姓名及地址； (ii) 生产该成药的制造商的姓名或名称及地址； (iii) 该成药的批次编号； (iv) 该成药的生产日期； (v) 该成药的剂型形式； (vi) 该成药的包装规格说明； (vii) 该成药的失效日期； (viii) 该处方列明的每一种成分的名称及份量； (ix) 载有以下中文字句的说明─ (x) (如第(ix)节提述的说明亦会以英文作出)载有以下英文字句的说明∶“To be used only in accordance with the instructions of a Chinese medicine practitioner”； (xi) 载有以下中文字句的说明─ (xii) (如第(xi)节提述的说明亦会以英文作出)载有以下英文字句的说明∶“To be supplied to a Chinese medicine practitioner solely for the purpose of administering or supplying to a patient or patients under his direct care”； (xiii) 载有以下中文字句的说明：“只供外用”；及 (xiv) (如第(xiii)节提述的说明亦会以英文作出)载有以下英文字句的说明：“For external application only”。 第549F章 第27条出口的中成药的标签 附注： 尚未实施 任何人如出口或为出口而管有在香港制造的中成药，则须确保相当可能会销售或分销予该成药的最终用家的该成药的最外层包装上的标签─ (a) 包括以下详情─ (i) 该成药的名称； (ii) 该成药的注册证明书上指明的证明书持有人的姓名或名称；及 (iii) 该成药的注册证明书上指明的中成药注册编号；及(b) 载列的详情是清楚及明确地列明，并且没有在任何方面模糊或经涂改。 第549F章 第28条关于说明书的规定 附注： 尚未实施 第9部 关于说明书的规定 (1) 就本条例第144条而言，任何人不得在香港销售或为在香港销售而管有任何并没有附有符合以下规定的说明书的中成药─ (a) 说明书包括第(2)款列明的详情；及 (b) 说明书载列的详情是清楚及明确地列明，并且没有在任何方面模糊或经涂改。(2) 在香港销售的中成药的说明书须载有以下详情(至少以中文载列)─ (a) 该成药的名称； (b) (i) (如该成药是由少于3种有效成分组成的)每一种有效成分的名称及其份量；或 (ii) (如该成药是由3种或多于3种有效成分组成的)超过半数的有效成分种类的名称及其各别份量；(c) 该成药的注册证明书上指明的该证明书的持有人的姓名或名称或生产该成药的制造商的姓名或名称； (d) 该成药的用量及使用方法； (e) 该成药的功能或药理作用； (f) 该成药的主治用途(如有的话)； (g) 该成药的禁忌(如有的话)； (h) 该成药的副作用(如有的话)； (i) 该成药的毒性作用(如有的话)； (j) 使用该成药时须采取的预防措施(如有的话)； (k) 该成药的贮存指示；及 (l) 该成药的包装规格说明。 第549F章 第29条牌照的有效期 第10部 牌照及证明书的有效期 (1)根据本条例第114(3)、115(3)、132(2)或135(2)条发出的牌照的有效期为2年。 (2)根据本条例第116(3)或136(3)条续期的牌照的有效期为2年或中药组认为适当的较短期间。 第549F章 第30条证明书的有效期 (1)根据本条例第121(2)条发出的证明书的有效期为5年。 (2)根据本条例第123(3)条续期的证明书的有效期为5年或中药组认为适当的较短期间。 (3)根据本条例第133条发出的证明书的有效期为2年或中药组认为适当的较短期间。 第549F章 第31条罪行及罚则 附注： 尚未实施 第11部 罪行及罚则 任何人违反附表2第1栏所列的本规例任何条文，即属犯罪，一经定罪，可处以该附表第2及3栏中在相对于该条文之处列明的刑罚。 第549F章 第32条对零售商牌照申请的豁免 第12部 豁免 如任何零售商牌照的申请述明不会在该申请所关乎的处所内配发中药材，则本条例第114(2)(b)条并不就该申请而适用。 第549F章 第33条从事教育或科学研究的人士或机构的豁免 附注： 尚未实施 如有关的中成药是为教育或科学研究目的所需者，中药组可在不论是否有施加条件或限制的情况下，豁免任何从事教育或科学研究的人士或机构，使其免受本条例第143及144条所规限。 第549F章 第34条为转出口及为进行临床证验或药物测试而进口的中成药的豁免 附注： 尚未实施 本条例第143及144条并不就符合下述说明的中成药而适用─ (a) 由中成药批发商进口并且是为该批发商转出口的目的而进口的；或 (b) 由持有根据本条例第129条发出的有效临床证验及药物测试证明书的人进口，并为该证明书所关乎的临床证验及药物测试而使用的。 第549F章 第35条对在香港制造并供出口的中成药的豁免 附注： 尚未实施 如任何人是为出口在香港制造的中成药而管有该成药，则本条例第144条不适用。 第549F章 第36条对由中医合成或按照中医开出的处方合成的中成药的豁免 附注： 尚未实施 本条例第143及144条并不适用于符合下述说明的中成药─ (2002年第239号法律公告) (a) 由任何注册中医或表列中医在其执业的处所合成或在其监管下合成的，但仅在该中成药是为了向一名由他直接治理的病人施用或供应而正在使用的情况下方不适用；或 (b) (i) 由负责人；或 (ii) 在该人的监管下，于有效零售商牌照所指的处所并按照任何注册中医或表列中医开出的处方个别配制或合成的。 (2002年第239号法律公告) 第549F章 第37条按照中医开出的处方制造并施用于或供应予其病人的中成药的豁免 附注： 尚未实施 (1) 本条例第119及144条并不就符合下述说明的中成药而适用─ (a) 该成药─ (i) 是在有效制造商牌照所涵盖的处所内制造的；及 (ii) 是由负责人或在他的监管下，按照由注册或表列中医开出的处方制造的；(b) 该成药─ (i) 是供内服或供内服兼外用，并会施用于或供应予由该中医直接治理并获开给该处方的病人的；或 (ii) 是只供外用，并会施用于或供应予由该中医直接治理的病人的；及(c) 中药组在该成药的制造程序开始当日最少一个工作天前，自有关制造商处收到包括第(2)款所列的详情及附有第(3)款提述的承诺书的书面通知。(2) 第(1)(c)款提述的通知书须载有─ (a) 将会制造的中成药的份量； (b) 有关处方中列出的每一种成分的名称及份量； (c) 该成药的剂型形式； (d) 有关注册或表列中医的姓名及地址；及 (e) 该中医委托有关制造商制造该成药的日期。(3) 第(1)(c)款提述的通知书须附有有关注册或表列中医向有关制造商发出的承诺书，承诺有关中成药只会施用于或供应予以下人士─ (a) (如该成药是只供内服或供内服兼外用的)由他直接治理并获开给该处方的病人；或 (b) (如该成药是只供外用的)由他直接治理的一名或多于一名的病人。 第549F章 第38条中成药销售证明书 第13部 表格 根据本条例第130(1)条发出的证明书须符合附表3订明的格式。 第549F章 第39条制造商牌照 根据本条例第132(2)条发出的牌照须符合附表4订明的格式。 第549F章 第40条制造商证明书 根据本条例第133条发出的证明书须符合附表5订明的格式。 第549F章 附表1负责人在知识及经验方面的最低要求 [第3及5条] 1.根据本条例第114(2)(b)条获提名的负责人─ (a)须─ (i)持有由香港任何一所大学颁发的中医药学士学位；或 (ii)具有中药组认为是相等于第(i)节所述的资格的任何资格， 并有6个月在香港配发中药材的实际经验；(b)须─ (i)持有由香港任何一所大学颁发的中药文凭； (ii)持有由职业训练局颁发的中药文凭；或 (iii)具有中药组认为是相等于第(i)或(ii)节所述的资格的任何资格， 并有1年在香港配发中药材的实际经验；(c)如是一名注册或表列中医，则须有6个月在香港配发中药材的实际经验； (d)如是一名根据《药剂业及毒药条例》(第138章)注册的药剂师，则须─ (i)持有由香港任何一所大学颁发的中药深造证书；或 (ii)具有中药组认为是相等于第(i)节所述的资格的任何资格， 并有1年在香港配发中药材的实际经验；(e)须─ (i)持有由香港任何一所大学在他完成为期120小时的课程后颁发的中药证书； (ii)持有由职业训练局在他完成为期120小时的课程后颁发的中药证书；或 (iii)具有中药组认为是相等于第(i)或(ii)节所述的资格的任何资格， 并有3年在香港配发中药材的实际经验；或(f)须有5年在香港配发中药材的实际经验。2.根据本条例第132(1)(b)条获提名的负责人─ (a)须─ (i)持有由香港任何一所大学颁发的中医药学士学位；或 (ii)具有中药组认为是相等于第(i)节所述的资格的任何资格， 并有6个月在香港制造中成药的实际经验；(b)须─ (i)持有由香港任何一所大学颁发的中药文凭； (ii)持有由职业训练局颁发的中药文凭；或 (iii)具有中药组认为是相等于第(i)或(ii)节所述的资格的任何资格， 并有1年在香港制造中成药的实际经验；(c)如是一名注册中医或表列中医，则须有6个月在香港制造中成药的实际经验； (d)如是一名根据《药剂业及毒药条例》(第138章)注册的药剂师，则须─ (i)持有由香港任何一所大学颁发的中药深造证书；或 (ii)具有中药组认为是相等于第(i)节所述的资格的任何资格， 并有6个月在香港制造中成药的实际经验；(e)须─ (i)持有由香港任何一所大学在他完成为期120小时的课程后颁发的中药证书； (ii)持有由职业训练局在他完成为期120小时的课程后颁发的中药证书；或 (iii)具有中药组认为是相等于第(i)或(ii)节所述的资格的任何资格， 并有3年在香港制造中成药的实际经验；或(f)须有5年在香港制造中成药的实际经验。 第549F章 附表2罪行及罚则 附注： 尚未实施 [第31条] 第1栏 条 第2栏 罚款 第3栏 监禁 7(h)(i)或(ii) 第6级 2年 7(k) 第6级 ─ 8(1)、(2)或(3) 第6级 ─ 9(1)或(2) 第6级 ─ 10 第6级 2年 11(g)(iv)、(v)或(vi) 第6级 ─ 12 第6级 2年 13(1)、(2)或(3) 第6级 ─ 14(1)、(2)或(3) 第6级 ─ 17(1)、(2)或(3) 第6级 ─ 18(1)或(2) 第6级 ─ 19(1)、(2)或(3) 第6级 ─ 21(1)、(2)或(3) 第6级 ─ 23(1) 第6级 2年 24 第6级 2年 26(1) 第6级 2年 第549F章 附表3中成药销售证明书 [第38条] 《中医药条例》 (第549章) 中成药销售证明书 中成药名称∶(中文)_________________________________________________ (英文)_________________________________________________ 剂型形式：_________________________________________________________ 包装规格说明：_____________________________________________________ 有效成分的名称及份量(为该成药在香港销售而须供应的说明书中列明者)：__ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 制造商的姓名或名称：_______________________________________________ ___________________________________________________________________ 制造商的地址：_____________________________________________________ ___________________________________________________________________ 现证明─ (a)本证明书指明的中成药已根据《中医药条例》第121条注册； 证明书编号：________________________________________________ 注册日期：__________________________________________________(b)制造该中成药所在的香港处所经定期视察； (c)其他述明(如适用的话)：______________________________________ ___________________________________________________________本证明书指明的中成药获准在香港销售。 本证明书有效期直至 ____________________ 为止。 发出日期： ____________________________ ______________________ 代行中药组 香港特别行政区 第549F章 附表4制造商牌照 [第39条] 《中医药条例》 (第549章) 制造商牌照 ___________________________________________________________________ 地址为 ____________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 现获发牌照，以在本牌照指明的条件规限下，自 ______________________ 至 ___________________ (首尾日期包括在内)在 ____________________________ ___________________________________________________________________ 制造中成药。 日期： _________________________ ______________________ 代行中药组 香港特别行政区 条件 第549F章 附表5制造商证明书 [第40条] 《中医药条例》 (第549章) 制造商证明书 (中成药生产质量管理规范) 现证明 _____________________________________________________________ 地址为 _____________________________________________________________ ___________________________________________________________________ (1)是制造商牌照的持牌人─ (a)牌照编号： _________________________________________________ (b)牌照有效期： _______________________________________________ (c)牌照发出日期： ___________________________________________； (2)获发牌照制造中成药； (3)________________________________________________ (制造中成药所在的香港处所的地址)经定期视察，显示制造商在制造中成药方面并在品质控制方面依循优良的规范。 本证明书有效期直至 ____________________ 为止。 发出日期： _________________________ _____________________ 代行中药组 香港特别行政区