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一、管制本地区从事药物活动及专业的法例可以追溯至一九七○年，而该法例是把当时在葡萄牙实施的原则及解决办法实施於澳门。 也许该法例未有考虑其对象的社会特点，故此，其实施多年来，呈现出不完善及欠缺效率情况。 假若不存在其他因素，则上述的原因将是决定性的理由关於对该等专业及活动的法律制度进行修订。 二、但是，还有其他载於本地区政府目标内的原因，决定有需要对从事一个如药物产品的生产和贸易那般重要的活动的法律纲要作出修订。 首先，从维护消费者的整体看法，除藉着对於公众使用药物产品的质量作出管制外，且对该等产品的市场从业者的资格及能力加以管制，目的为贯彻保障市民健康的坚定不移的意旨。 监於上述的市场对卫生方面所有着的重要性，所以一向以来和继续受到国际组织的关注，尤其是“世界卫生组织”及澳门在世界所在区域的国家的政府。 其次是，在不妨碍木地区市场自由创意和竞争特点的情况下，定下目标订定那些对从事药物业人士须具备和关於该行业的技术、人力和物料资源方面的基本要求，展望能藉此使那些担当一重要角色并站在卫生专业人员身旁，共同为市民美好生活创造条件的从业人士更具尊严。 最後，药物市场的透明度和安全性肯定是使拟在本地区推行的卫生系统的良好运作的不可缺少的条件。 三、透过这个曾预先听取该行业专业协会的意见而制订的法令，务求达到下列目标： a） 对与药物活动有关的专业的发展提高尊严及作出鼓励，作为对给予市民使用的产品质量保证的优先途径； b） 创造条件使在本地区适当地分布那些能对药物和此类产品方面的公共需要提供服务的合适和具备技术设备的场所，同时一方面废除关於药房物业方面存在的限制而另一方面制定了从事药物活动的质量、能力和资格的要求； c） 明确地订定和改良政府管制该活动的介入程序，以不侵犯个人权利情况下，政府执行被赋与的促进和保障健康的职权。 四、现在刚订定的纲要和快将设立药物登记互相配合，将有助於达致使澳门药物产品市场有显着改善，继而加强保障本地市民健康。 第一章 对象及范围 第一条 （对象及范围） 一、本法令管制在澳门从事药物专业及药物业的活动。 二、在不抵触本法令的原则下，将有专门的法律管制： a）中药店及配制中药方剂药厂的活动； b）麻醉药物及精神科药物的交易及使用； c）药物的登记。 第二条 （药物业活动） 根据本法令，下列情况被视为： a） 药物业活动——药物的制造、出入口、库存、交易和供应； b） 药物——由一种物质或由多种物质构成而供人或动物使用的制剂，无论用作诊断，预防或治疗疾病或其症状，又或用以矫正或改变机能者。 第三条 （延伸） 一、含有毒性或从药效学角度上，含有非常活性物质的化粧品、营养产品、植物药剂产品、卫生用品及其他同类物品，均得通过训令将之视为等同药物。 二、训令将订明等同的效力，特别关於生产入口、出口和交易、登记、容器、包装等应遵守的条件以及该等产品的宣传方面。 第四条 （公众利益） 从事药物专业及药物业活动被视为有关公众利益，因其是卫生系统工作中一重要环节。 第二章 药剂师专业 第五条 （药剂师） 具备下列全部条件，得执行药剂师的专业： a） 在葡国大学取得药剂学学士学位，或具有法律认可的药剂学专上学历； b） 具备健康、生理及心理条件执行此项专业者； c） 在本地区居住； d） 并无从事与药剂专业有抵触的活动； e） 并无因违犯公共卫生的罪行而被判罪且判决执行者。 第六条 （药房技术助理） 符合上条b）至e）项要件，且完成卫生技术学校药学科的诊断暨治疗助理技术课程或同等课程的人士，得担任药房技术助理专业。 第七条 （学历的证明） 学历的证明以下列其中一项为之： a） 倘在澳门或葡萄牙院校取得者，以有关院校所发的文件为之； b） 倘属其他情况，则视大专学院学历或专业文凭，前者以教育司的学历认可证明书，而後者则以，卫生司的专业资格认可证明书为之。 第八条 （抵触） 一、除法律规定不得兼任的原则例外，卫生专业人员以及从事可能与药剂师及药房技术助理的职业道德原则有抵触的任何其他活动的人士，不得担任药剂师或药房技术助理专业。 二、在不同的药业商号兼任技术主管的职位，亦在禁止之列，但法律明确许可的情况则除外。 第九条 （药剂师的专业活动） 药剂师专业包括下列活动： a） 担任药房或制药厂的技术指导； b） 配制、保存及供应药物； c） 进行证明药物成份及保存情况所需的分析，同时进行生物化学的分析。 第十条 （药剂师的义务） 一、药剂师为公共卫生服务，其专业具有高度社会责任，因此应： a） 绝对尊重人命，包括由受孕一刻开始的生命，禁止售卖估计用於违犯此原则的任何药物，但经医师处方除外； b） 热心及称职地担任职务，并且不断学习提高有关专业知识； c） 协助保障公众健康，特别是协助卫生当局以及参予稽查及管制药物产品的工作； d） 不进行会影响其专业声誉的活动或行为； e） 尊重医生处方，不得未经医生同意而擅改处方，还有药品种类或处方剂量有疑问时，须要先谘询医生，且不对处方作评论； f） 不作属於医生专业范围的行为，特别是诊断及治疗，但不妨碍对处於迫切危险情况下的任何人作出救援的原则； g） 待人不歧视，不论其种族、宗教信仰及社会地位； h） 不建议与行动散播违反法律及社会善良风俗的行为，特别是使用流产药物，麻醉及精神科药物； i） 保守专业秘密； j） 保持与其他药剂师良好及正确的关系，发挥团结、诚实互助的精神。 二、药剂师不应作出违反其专业的尊严及严肃的行为，或使用违反其专业的尊严及严肃的方法或程序，包括： a） 签订协议、合约或组织社团以卫生作为投机工具，或与第三者摊分药物服务的收人或利益，或与医生及其他专业人士有任何的幕後串通； b） 作出有损病人或药剂师本人服务机构的行为或从中牟取非法利益； c） 推介或出售其效能及无害性尚未被检定的药物、效期已过的药物或不依法律规定包装的药物； d） 配售秘密处方的药物； e） 利用其职位、授权或担任的职务，招揽顾客，或以其他不合法方式达致同样的目的，包括：给予折扣，在药物的价格给予好处及利益，或其他不被允许的赠品，以及向非法行医者，提供利益及方便； f） 欺骗消费者或使用足以误导消费者的宣传方式； 三、本条的规定，经适当的配合，适用於药房技术助理。 第十一条 （专业守秘） 一、专业守秘的义务，包括所有药剂师在从事及由於其专业为其所知悉的所有事情，特别是下列： a）其顾客所患的疾病或关於他们的事情及状况； b）临床检查的结果。 二、当有需要透露有关事情以维护明显更高利益时，就不存在专业守秘的义务。 三、倘遇下列情况，不存在专业守秘的义务： a） 法律强制向公共当局透露有关事情； b） 倘有嫌疑触犯公诉的罪行； c） 获得有关顾客或其代表人同意，且事情的揭露，不损害在该秘密中有利益或涉及的其他人士； d） 倘发觉事情的揭露是有绝对需要，用以保障药剂师、其合作人及顾客的尊严及权利时。 四、守秘的义务不妨碍药剂师采取一切有需要的预防措施，用以保障与病人同住的所有家庭成员及交往的其他人的生命及健康。 五、倘药剂师与任何卫生机关、司法、行政或警务当局之间，引起的一切专业守秘或其揭露的问题时，审判权归中级法院院长。 第十二条 （自由职业） 药剂师是从事关於调配已加工的产品，检查已加工或没加工的被供应产品的毒性剂量及其质量，以及关於药房或制药厂指导技术方面的自由职业。 第十三条 （在卫生司注册） 一、所有关系人须在卫生司预先注册，方可从事药剂师及药房技术助理的专业。 二、透过致卫生司并连同下列文件的申请书申请注册： a） 本法令第七条所指的学历证明文件； b） 由卫生当局所发出的医生证明，用以证明关系人具备健康、生理及心理的条件以从事该专业； c） 在本地区居留的证明书； d） 由关系人亲自签署的声明书，声明其身份对从事其专业无任何抵触； e） 刑事记录证明书； f） 身份证明文件副本。 三、在递交申请书时，关系人须缴交本法令附表所指的注册费用。 四、卫生司将对获核准的注册进行登记，登记中载有下列资料： a） 有关专业人士的姓名及住址； b） 出生日期； c） 大专学院学历及专业学历； d） 工作商号； e） 专业经验。 五、倘为药房技术助理时，将以附注形式，在登记上注明准照的中止及吊销及其专业工作。 六、倘申请人不具备一切从事专业的要求资格时，其注册不予接受。 七、注册有效期为一年，并可透过缴交载於本法令附表的费用以同样期限续期。 八、一俟办妥注册，将发出一准照予关系人，其式样是按照由卫生司通过的。 九、准照的编号为有关注册的编号。 十、准照可按关系人的要求及根据本法令强制性地被中止或吊销。 十一、倘注册不被接受，准照被中止及吊销，将不能在本地区从事有关专业。 第三章 关於从事药物业的活动 第一节 关於药物业活动的代理人 第十四条 （药物业活动商号） 一、拥有下列某一商号的个人或集体机构为药物业活动代理人： a） 制药厂； b） 中药处方的制药厂； c） 药物产品的出入口及批发商号； d） 药房； e） 中药房； f） 药行。 二、制药厂为透过适当技术以工业的形式配制或加工用於人类或兽医医学的物质的商号。 三、中药处方的制药厂为透过适当技术配制或加工中医学使用产品的商号。 四、药物产品的出入口及批发商号为从事入口、出口或批发制药厂、药房及药行需要的药品及其他产品的商业机构。 五、药房为按处方配药及销售或给与公众任何种类的药物或物质的商号。 六、中药房为专门销售草药及配制物质用於中药学的商号。 七、药行为在药物业活动范围内，只可提供公众那些可自由销售的药物的商号。 第十五条 （制药厂） 制药厂的设置、迁址及扩充，由管制从事工业活动的法例所管理。 第十六条 （商号的独立性） 每间商号必须拥有独立的设施、设备及组织，同时禁止在商号内从事其他活动，即使那些属同一机构的活动。 第十七条 （药物的配制、交易、库存及供应） 一、不论属专门与否的药物配制只可在制药厂及药房内进行。 二、除卫生司外，下列商号可入口药物及其他药物产品： a） 药物产品的出入口及批发商号； b） 制药厂（倘为用於其活动的产品）。 三、下列商号可出口药物及其他药物产品： a） 药物产品的出入口及批发商号； b） 制药厂。 四、只有制药厂及药物产品的出入口及批发商号，方可库存用於批发的药物及其他药物产品。 五、在不妨碍下列数款及第一百零三条一款所指规定时，对公众的药物供应是在药房及药行进行。 * 六、医生及其他有职权处药方的专业人士可以持有及对其病人使用用於紧急情况的药物。* 七、医疗所及社会互助机构及其他卫生副系统架构内的团体的社会医疗服务部门，倘具备有关条件，可被许可向有关使用者供应药物。* 八、倘有适当理由证明的情况下，酒店业场所可获准持有某些自由销售的药品，以供其顾客专用。* 九、医院形式包装的药物，只可在医院的药房、医疗所及七款所指的社会医疗服务部门按处方配售，倘该等场所获得许可。* * 已更改 - 请查阅：第20/91/M号法令 第二节 关於准照的发给 第十八条 （预先许可制度） 一、开设药物业活动的商号，必须获得预先许可。 二、在不妨碍第十五条所指情况下，是向负责组织准照发给案卷的卫生司申请许可。 第十九条 （案卷） 一、一俟以每种商号所需的上迷文件办妥案卷，并查核具备一切所需资料後，案卷将连同由卫生司属下的一个负责药物事务的单位所编制的报告，交予由卫生司司长指定的技术委员会审议。 二、赋予该委员会权力，就是否具备所有给予许可所要求的资格及就关於该商号运作的技术方面提出意见。 三、倘委员会的意见是赞同，将作出批示核准开设，并通知申请人。 四、关系人具有六个月期限以设置商号，知能证明开设的延误是由非其意愿所引致，该期限可以延长，倘在期限内不作上述事情，案卷将归档处理。 五、在期限当中及到期前，关系人士必须申请查验用於商号的设施。 六、查验将由一个以下列形式所组成的委员会进行： 一名卫生司的药剂师； 一名劳工暨就业司指定的工作安全及卫生技术员； 一名由消防队队长指定的消防队成员。 七、倘查验报告指出在设施方面有欠缺或不足，关系人将被通知在一指定期限内修正或补充上述的欠缺或不足，否则设置的许可将失效，发给准照的案卷将归档处理。 八、缺乏的修正及不足的补充，将会是上一款所指的期限届满时，再一次进行查检的对象。 九、倘有关设施具备一切要求的条件时，案卷将交由卫生司司长批示，以便发出执照。 十、批示将於政府公报内刊登，当中须载有获发准照的机构/人士的姓名或名称及住址或地址，商号名称及运作地方，获发给执照批准从事的活动以及牌照编号。 第二十条 （执照的登记） 一、卫生司将对所有发出的执照进行登记，每一登记包括有，执照持有人的姓名或名称及住址或地址，商号名称及运作地方，技术主管的姓名（倘在要求情况时）及执照编号。 二、所有关於原来登记的修改，执照的中止及吊销，将以附注的形式载於登记内。 三、执照的有效期为一年，可由关系人提出申请以同样期限续期。 四、各种类别的商号执照式样，将由总督透过批示通过。 第二十一条 （发给准照的费用） 一、发给准照的费用及执照续期的费用载於本法令附表。 二、该费用组成本地区的收入及以下列形式缴付： a） 在递交申请书时，缴纳百分之五十的发给准照费用，余数在关系人收到通知关於本法令第十九条三款所指的批示後十五天期限内缴交；* b） 执照续期的收费，在申请时缴交。 三、倘在上款所指的期限内，不缴交费用，该费用将加收百分之十。 四、倘在缴交费用期限完结後六十天内仍未缴交，其设置许可将失效，案卷则归档处理。 五、倘案卷不被批准及归档处理时，已缴交的费用将不予发还。 六、有关的费用可透过训令调整。 * 已更改 - 请查阅：第20/91/M号法令 第四章 关於药物产品的出入口及批发商号 第二十二条 （发给准照所需的一般要件） 一、药物产品出入口及批发商号准照的发给视乎是否具备下列一般要件： a） 申请人居住或所在地在澳门，倘为法人时须按法例组成；* b） 具备适合库存及保存药物安全及质量要求的设施； c） 东主及经理或董事（倘为一公司）拥有从事药物业活动合适的民事资格。 二、倘有关商号所从事的活动涉及人手处理药物保存或库存的技术时，卫生司可要求与一名药剂师的合作。 * 已更改 - 请查阅：第20/91/M号法令 第二十三条 （发给准照案卷的组成） 药物产品出入口及批发商号的准照申请书，必须连同下列文件： a） 申请人在本地区的居留证明书或倘申请人为法人时则为登记局有关登记证明；* b） 居留证明书或登记局的登记证明； c） 有关商号内的设施的描述及平面图； d） 东主或管理人员或行政人员的刑事记录证明书。 * 已更改 - 请查阅：第20/91/M号法令 第二十四条 （设施） 一、在不妨碍关於商业用途设施须遵守要件的法例的规定时，药物产品出入口及批发商号的商号，必须具有下列： a） 具有适合保存每种产品设备的间隔； b） 用以保存易燃产品的特殊条件； c） 具备对须冷藏保存的产品，有足够能力的冷藏设施； d） 用於库存药物产品的间隔，不应让公众进出；同时须与其他间隔分开，尤指用於行政方面的间隔。 三、设施须经常保持卫生整洁、及安全的良好情况，并具有适当的空气调节系统。 四、商号迁移往另一地方时，必须预先得到卫生司的批准，一但获得该批准，东主须递交一切所需的文件及申请查验新的设施。 第二十五条 （活动的认别） 所有持有药物产品出入口及批发执照的机构/人士所使用的文件，尤指信件、发票、收据、订单及送货单等，除姓名或商号名称外，须载有下列字样：《药物产品出入口及批发商号/公司/行》及执照编号随後。 第二十六条* （药物产品的出入口） 一、药物产品的入口及出口须得卫生司司长的预先许可，同时，管制对外贸易的法例亦适用於此。 二、为取得上款所指的许可，关系人须在预计作出上述行动最少三天前，向卫生司递交拟入口或出口产品清单。 三、有适当理由证明的紧急情况下，上述所指的期限可被免除。 四、倘关系人提出要求，卫生司将发出用於出口的药物登记证明书。 * 已更改 - 请查阅：第20/91/M号法令 第二十七条 （须登记药物的入口） 须登记的药物只可在登记後方可入口，但有足够理由证明用於科学用途或对该用途不可缺少的药物的情况下，在办理登记过程中亦可被批准入口。 第二十八条 （其他产品的入口） 一、除药物外，有关的商号可入口所有用於制药厂、药房及药行的产品包括： a） 外科医学的物科； b） 包扎用品，控制及诊断测试的物料； c） 义肢物品； d） 药用矿泉水； e） 个人卫生、香水及化粧产品； f） 营养产品； g） 试剂； h） 植物药剂产品； i） 用於医学或科学用途的药品及化学产品。 二、上述药品及化学产品，必须有适合其保存条件的包装方可入口。 三、包装的标签须有下列资料： a） 产品的名称及有关的化学成份； b） 每批产品的说明； c） 生产者或配制者的姓名； d） 指出来源国。 四、化学药物产品须连同参照国际标准的质量分析证明书。 第五章 关於药房 第一节 关於药房的开设 第二十九条 （准照发给的一般要件） 一、药房开设的许可是视乎是否具备下列一般的要件： a） 申请人居住或设址在澳门，倘为法人须按法律组成； b） 有需要开设药房，以弥补对公众供应药物的不足或改善该种供应； c） 申请人或其管理人员、行政人员或领导人皆不从事提供医疗服务的活动，尤指从事医生及相关的职业； d） 申请人及管理人员、行政人员或领导人（倘为法人）具备从事药物活动的适当民事资格； e） 按本法例确保药房的技术指导； f） 将在药房工作的员工，具备法例所要求从事有关职务的要件； g） 药房的设施及设备，具有按本法例及其他关於商业场所的安全、清洁及卫生的法例所指的适当条件。 第三十条 （评审开设新药房需要的准则） 一、每四万居民需有一间药房。 二、每间药房座落的位置，必须考虑人口的分布。 三、在没有药房的地区，优先处理准照的发给。 四、按惯例新药房的所在地，距一间已存在的药房不得少於三百米。 第三十一条 （优先） 所有从事药剂师专业及那些具备从事该专业条件的人士，可优先获得开设药房的准照。 第三十二条 （准照发给案卷的组成） 一、开设药房的申请书须连同下列文件递交予卫生司： a） 申请人在本地区的居留证明书或倘为法人时则需在登记局有关登记的证明； b） 申请人或其管理人员、行政人员或领导人声称他们与本法令第二十九条c项无抵触的声明书； c） 由在卫生司注册的药剂师声称，其技术指导的责任及其担任职务无抵触的声明书； d） 指出将在药房担任药剂技术职务的人士； e） 设施及设备的平面图及描述； f） 东主或其管理人员、行政人员或领导人的刑事记录证明书。 二、一俟批准开设药房，关系人须於指定期内连同设施的地形图、透视图或图侧的详细资料以及其他被要求用以详细审议案卷的资料。 第二节 关於技术指导 第三十三条 （强制性） 一、药房的运作须包括长期及持续的技术指导。 二、在不妨碍下条内容所指情况下，药剂师最少要在药房运作的三分二或一半时间内担任职务，分别视乎运作时间为九小时或十二小时，技术指导方被认为是长期及持续。 第三十四条 （技术主管的替代） 一、当技术主管暂时性的出缺不超过一个月，尤指其因假期或患病，其职位由另一药剂师或具有最少两年实际从事专业的药房技术助理所替代。 二、倘技术主管的出缺或不能担任职务的期间愈一个月时，须由一名在卫生司注册的药剂师替代。 三、一名技术主管由另一名技术主管的永久性替代，必须透过连同第三十二条一款b）项所指声明书的申请书向卫生司申请许可。 四、当该主管每日出缺时，在与其本身责任无抵触时，其职位由其指定的一名药房技术助理替代。 第三十五条 （在招聘技术主管时出现的困难） 一、正在运作药房的东主，如能证实由於缺乏具有专业学历的人士而无法聘请技术主管，只要其拥有药房技术助理或得到其他药房技术主管的合作，可维持被许可在最多十二个月的期限内继续运作。 二、倘本条所指的许可被拒绝或有关期限届满而未能聘请技术主管时，药房执照将被吊销。 三、在药房结业日仍存有的药物，只可在卫生司监管下方可发售。 第三十六条 （有关须强制性通知卫生司的事项） 药房的技术主管，必须就下列关於技术指导的事情通知卫生司。 a） 其每日逗留在药房的时间表及有关的改变； b） 出缺的时间； c） 临时性的替代并指出其替代人的姓名。 第三十七条 （技术主管的责任） 一、技术主管必须对一切在药房内所作出关於药剂的行为，及对遵守一切关於从事药剂专业的法律规定负责，尤指下列： a） 遵守及使遵守所有关於药房运作的规定及章程； b） 向公众解释关於使用药物的方式，尤其是使用含毒性的产品及有危险性的药物； c） 使药物及有危险性的物质保持在良好的条件下保存及库存； d）监察药房的卫生及安全条件； e） 向官方机构提供合作，尤指在准备及执行保障人口卫生的措施； f） 维持正常及合符需要的药物供应； g） 对药房的运作作出长期和持续的协助。 二、技术主管亦须对其共同工作者所作的行为共同负责，倘技术主管由於未有覆行义务而方便其共同工作者作出任何不法行为，则视作为该不法行为的教唆者。 第三节 关於药房技术员工 第三十八条 （附属） 当在药房工作的员工，行使其药剂活动工作时，在职能上是附属於技术主管，并从这些人员接收有关指示。 第三十九条 （健康的检查） 一、卫生司可以在任何时间，着令在药房担任按处方配药的员工进行医生体格检查，以便检查是否患有那些为公众健康着想而阻障其从事职务的疾病。 二、倘检查的结果为该专业人士患有使其不能从事其专业的疾病时，透过卫生司司长的批示将其准照中止。 第四十条 （工作登记） 一、由药房技术主管把药房技术助理员的服务时间登记在专用的薄册内。 二、在一月期间，技术主管将通知卫生司下列事项，作为用於在专业注册上作出的附注： a） 上年度实际提供服务的日数，同时把周日及假日计算在内，即使药房不开门营业； b） 关於已提供服务质素的报告书。 三、所有工作地点的改变，所有从事专业的中止、中断以及终止等事宜，须迅速通知卫生司。 四、上款所指的通知是透过由卫生司通过的专用表格进行。 第四节 关於药房的设施 第四十一条 （间隔） 一、药房最少需具备下列的间隔： a） 派药室或接待公众室； b） 足够能力库存使药房可正常运作所需药物的间隔； c） 行政工作的办公室； d） 员工使用的卫生及存放衣服的设施； e） 具备条件配制即时调配处方药物的实验室。 二、拟配制其他药物的药房，必须拥有具备适合有关药物处方技术的规模及设备的实验室。 三、地面、墙壁及天花，必须是可洗濯及易於清洁的。 四、上述一款的a）、b）、c）项及二款所指的间隔，必须具备空气转换及空气调节系统。 五、倘药房拥有位於其本身以外的其他仓库时，须强制性地通知卫生司并须符合三、四款所指的条件。 第四十二条 （家俬及设备） 药房必须最少拥有下列的家俬： a） 在派药室内用於存放用以售卖药物的玻璃柜； b） 用以存放麻醉药物、精神科药物及其他含毒性或有危险性产品的关闭柜或保险柜； c） 接待公众的柜台； d） 摆放物料的柜； e） 用以存放必须冷冻保存药物的冰箱； f） 给药房员工存放衣服的关闭柜。 第四十三条 （招牌） 一、药房必须由一个用中葡文书写“药房”且固定在门外当眼处的招牌所识别。 二、在药房内公众当眼处，应有担任技术主管职务药剂师的姓名。 三、在药房的招牌上，除一款所指及药房名称、开设日期、电话号码之外，不得写上其他指示。 第四十四条 （设施的改址） 一、在下列情况药房东主可将药房迁至其他设施： a） 新设施是位於符合本法令第三十条所指的地区； b） 药房所在的楼宇被拆卸或被征收； c） 药房的设施或药房占一部份的楼宇出现破旧至不可提供适合其运作的条件。 二、改址是取决於卫生司的预先批准，并在关系人申请对新设施的查验进行後方可实行。 第五节 关於药房活动 第四十五条 （药物的供应） 一、药房可向公众提供任何种类的药物及药物物质，但必须遵守卫生司关於药物供应的法律规定及指示。 二、透过医生处方方可供应的药物，不能按处方再配售超过一次，除非该医生在处方内以大写字注明相反及指出有关的期限。 三、上款所指不适用於那些卫生司严格管制的药物，尤指麻醉药物及精神科药物，该等药物只可凭同一医生处方，配售独一次。 四、在处方上必须盖有药房印章及有关配药日期。 五、按医生处方方可供应的药物清单以及其调整，是透过卫生司的建议及经听取澳门西药商会意见後，由总督以批示通过，同时不载於清单内药物则被视为可自由卖买的药物。 第四十六条 （禁止供应） 一、以下情况，药房不得供应药物： a） 须预先登记的药物，而未有登记或登记被取销； b） 须要求有医生处方时，而欠缺医生处方或处方未有被适当填写； c） 倘为麻醉药物及精神科药物，而未有遵守关於其处方的法律规定； d） 不在良好保存情况下的药物，效期已过的药物，无妥善贴上标签的完整包装的药物； e） 有关的供应被卫生当局着令禁止。 二、只有那些拆散包装後，而产品不会被直接接触的药物，方可散装零售。 第四十七条 （标签） 一、载於葡国药典或澳门官方药物文件内的药物及药物物质、必须以载於上述文件内的名称供应。 二、药物的包装必须载有，在管制有关登记的法例中所指的指示以及印在本身包装上或在贴於包装而不可损坏标贴上的下列字样： a） 外用药品须注明《外用》字样； b） 兽医用药品须注明《兽医用》字样； c） 那些没有医生处方不能发售的药物须注明《只可凭医生处方发售》或同样意思的字句； d） 以中葡文清楚地注明《存放儿童不能触及的地方》。 第四十八条 （开启包装） 在递交药品时，药剂师可开启药物的外层包装及外壳，以便检查其保存状况。 第四十九条 （由药房供应的其他产品） 一、除药物及药物物质，药房只可供应下列的物品： a） 包紮及控制或诊断检验的物料； b） 外科医学的物料； c） 一般的义肢物品； d） 营养产品； e） 个人卫生产品； f） 医药用的矿泉水； g） 香水及化粧物品； h） 植物药剂产品。 二、上款所指的产品，必须摆放及陈列在那些有别於用以放置药物的柜内。 第五十条 （按方特制药物） 一、药房配制按方特制的药物，只可直接向公众供应，倘为公共机关或医院时，则在其本身的场所内使用。 二、按方特制药物的配制，须得卫生司预先的许可；药房须具备适合此目的的条件方可获得许可。 第六节 关於药房的运作 第五十一条 （药房的名称） 一、药房的名称必须配合其性质，且须有别於其他药房的名称，除此以外，还要遵守关於管制商业商号的命名、名称的登记及徽号的法律规定。 二、名称必须由卫生司通过及载於药房使用的所有表格、信件、信封或印章内。 第五十二条 （药物的保持及摆放） 一、药物必须以易於寻找其所在的形式摆放在作此用途的柜内，而那些须冷藏保存的药物，必须存放在有适合温度的有关设备内。 二、麻醉药物及精神科药物，必须存放在专为此用途的关闭柜或保险箱内。 第五十三条 （处方的登记及归档） 一、经处理的处方必须登记在一专用簿册内。 二、含有麻醉药物或精神科药物的药品处方，须登记在专用的簿册内，同时并把有关正本归档。 三、卫生司可把登记及/或医生处方归档的强制性伸延至其他产品。 第五十四条 （运作时间） 一、药房必须於早上九时至下午七时开门营业，但可把每日运作时间超愈上述限制。 二、倘每日运作时间超愈上款所指，并倘有每周假日时，必须通知卫生司及置於药房门外或厨窗。 三、在不妨碍下款所指，药房可以在法例所订的日子内关门，作为每周休假。 第五十五条 （持续营业服务表） 一、持续营业的目的是填补当其他药房在每日或每星期非营业时间的服务。 二、此服务是由卫生司协调下，由药房业代表组织以轮值的形式组织。 三、所有轮值的药房在晚上十一时至翌日早上七时内，可收取一项服务费。 第五十六条 （服务时的整洁） 一、药房的员工必须保持外观整齐清洁，同时接待公众的员工须强制性穿着白长袍。 二、向公众供应的产品必须是不可置疑地清洁。 第五十七条 （禁止使用药房设施作其他用途） 禁止使用药房的设施作有别於其目的的其他用途，尤其禁止以该设施作医务所或兽医医务所、护理站或提供其他护理服务的用途。 第七节 关於药房的转移 第五十八条 （有负担行为的转移） 一、药房的东主只可将药房向那些具备本法令第二十九条所指要件的个人机构或法人机构转移药房。 二、在卫生司有注册的药剂师享有取得转移的优先权。 三、拟将其药房转移的东主，必须将这意图以双挂号信件通知卫生司，透过信件指出拟将药房转移的对象，并连同关於该对象机构/人士在第三十二条一款a）、b）及f）项所指的文件。 四、卫生司在收到上款所指信件日起计十五天期限内，将发出，关於该被提出的机构是否具备取得药房的法律要件的声明书。 五、倘欲取得者并非为药剂师或欲取得的公司当中成员没有药剂师时，药房的转移只可以在药房的技术指导得到确保下，方可进行。 第五十九条 （无偿及因死亡的转移） 一、除关於药剂师享有优先权利的规定外，上条所指的规定，适用於药房无偿转移。 二、倘继承人中无一具备要求的条件及有兴趣取得药房时，财产的拥有及管理人或财产管理人必须在继承开始日起计一年内进行药房的转移，同时遵守上条所指的规定。 三、倘在上述期限而未有进行该转移，有关的执照将被吊销而药房将被关闭。 第六十条 （其他的转移） 一、倘拥有药房的公司解散时，药房只可以被转移予具备本法令第二十九条所指的要件的公司成员，倘成员为药剂师则在转让时有优先。 二、倘若公司成员无一具备有关要求或对转让无兴趣时，公司清算人必须在公司议决解散日起计六个月期限内进行其转移，同时要遵守第五十八条所指的规定。 三、拥有药房的公司的股份不可转让予不具备一款所指要件的人士。 四、倘有公司清算人、经理或董事提出要求时，卫生司将发出第五十八条四款所指的声明书作为本规定所指的转移用。 第六十一条 （经营的让予） 关於透过有负担行为的转移的规定连同有需要的配合，适用於药房经营的让予。 第六十二条 （行为的管制、登记及效力） 一、倘没有向立契官出示第五十八条四款所指的声明书，不能签订把药房业权转移、其经营或药房拥有公司的股份的让予等行为的契约或合约。 二、药房经营的取得者或被让予者，将於取得或让予的行为计後三十天期限内，向卫生司申请登记该行为，并连同有关的契约或执照的副本以作登记上附注之用。 三、一款所指的行为或合约，倘在未能出示该款所指的声明书或该声明书为否定时而作出，将被撤销。 四、透过卫生司的通知，归检察公署提出撤销上条所指行为或合约的行动。 第八节 关於药房自行的关闭 第六十三条 （临时性关闭） 一、在不妨碍下款所指，药房东主可在下列情况将药房关闭： a） 在每周休假日； b） 由於员工休假而期限不超过三十天； c） 由於适当理由并透过卫生司的许可。 二、倘关闭对市民在药物供应方面做成严重的损害时，其关闭将不被批准，但当有阻碍药房运作的不可抗力的情况则除外。 三、必须将在最少十五天前，将关闭及有关的期间通知卫生司，但由不可预料的事件所引起则除外。 第六十四条 （永久性关闭） 拟将其药房永久地关闭的东主，必须於最少九十天前，向卫生司申请取销有关的执照。 第九节 关於专用药房 第六十五条 （公共机关药房） 一、公立医院药房的开设及运作是以设立该等医院的法律所管理，同时本法令内关於设施及技术指导的规定亦对其适用。 二、上款所指的药房仅得在以下情况向公众提供药物：* a）急诊部的就诊者；* b）向一般公众提供某些在市场上没有或缺乏的药物。* * 已更改 - 请查阅：第21/2003号行政法规 第六十六条 （其他机构的专用药房） 一、本法令所载的制度，适用於私立医院及卫生所、联医或社会保障机构及其他同样性质及宗旨机关等的药房。 二、私立医院及卫生所的药房只可提供作内部使用的药物，而属於上款所指其他机构的药房只可向那些根据其有关章程或规章为其会员或受益人等人士提供药物。 第六章 关於药行 第六十七条 （准照发给的一般要件） 开设药行的许可视乎是否具备下列的要件： a） 申请人居住或设址在澳门，倘为法人须按法例组成； b） 申请人或其管理人员、行政人员或领导人员皆不从事提供医疗服务的活动，尤指从事医生及相关的职业； c） 药行拥有曾受过专业训练向公众提供药物的员工； d） 有适合药行运作的设施及设备。 第六十八条 （员工） 一、按处方配药物的员工必须拥有本法令要求的专业资格或经验，并要在卫生司注册。 二、药行东主或管理人员须登记及每年通知卫生司关於药行员工的专业实际工作，正如药房的技术主管对其药房员工所做一样。 第六十九条 （设施及设备） 一、药行的设施必须最少拥有下列的间隔： a） 派药或接待公众的间隔； b） 适合库存药物及其他药物产品的附属间隔； c） 卫生设施。 二、药行必须最少拥有下列家私： a） 在派药室内用以摆放药物的玻璃柜； b） 接待公众的柜台； c） 给予其他产品使用的柜； d） 给予须冷藏保存药物使用的冰箱。 三、药行的设施必须遵守那些本法令要求药房的安全、整洁、卫生等的规定及拥有适当的空气调节系统。 四、本法令关於药房的规定适用於设施的迁址。 第七十条 （名称及招牌） 一、药行的名称不得包含任何能使公众将其与药房混淆的成份。 二、药行的招牌，宣传物及印刷品，除其名称、运作地点、创立日期，运作时间及电话号码外，不得包含其他指示。 第七十一条 （准照的发给） 药行执照的申请书，必须连同下列的文件： a） 申请人在澳门的居留证明或倘为一法人时则需在登 记局有关登记的证明； b） 一份声称申请人、其管理人员、行政人员或领导人员与第六十七条b）项无抵触的声明书； c）把在药行工作的员工名单，并连同其有关学历及专业资格的证明文件； d） 设施的平面图以及设施及设备的描述。 第七十二条 （药物的供应） 一、药行只可供应本法令第四十五条五款所指的可自由销售药物。 二、药物必须以单独、原有、完整无缺、有适当的标签及不可置疑地清洁包装配售。 第七十三条 （其他产品的供应） 除上条所指药物外，药行可售卖在本法令第四十九条所提及的产品。 第七十四条 （转移、经营的让予及关闭） 药行的转移、经营的让予及关闭以本法令关於药房的转移，经营的让予及关闭的相应条文所管制，但关於药剂师有优先取得的权利及有需要获得卫生司的关闭许可等的条文则除外。 第七章 药物及药物物质的宣传 第七十五条 （准用性） 药物及药物物质的宣传，在不妨碍下条的规定，按法例规定管制。 第七十六条* （特别规定） 一、药物只可在专门的、医学的或药剂的刊物内刊登广告。 二、在药物及药物物质的宣传内、包括标签或包装内不可注上未经科学监证的效用，亦不能使用那些导致消费者对产品的特质产生误解，及说服消费者该产品的使用没有任何不妥或引发其使用的字句、字眼或图像。 * 已废止 - 请查阅：第30/95/M号法令 第八章 监察及处罚 第一节 监察 第七十七条 （有权限的单位） 一、赋与卫生司权限进行稽查对本法令的遵守。 二、卫生司稽查的权力不妨碍法律赋与其他行政或警务单位的权限。 三、在行使其稽查权力时，卫生司可发出关於从事药物业的技术性指示。 第七十八条 （稽查的范围） 一、稽查的对象是药物及其生产原料的质量，以及适用於从事药物专业及药物业活动的法律规定或伦理原则的遵守。 二、关於药物质量及其保存情况的稽查亦可对运送中的药物作出。 三、卫生司可以收集已配制成的药物，或在任何生产阶段的药物以及使用的原料及包装的物料等的样本作质量检查。 四、倘卫生司认为有利时，上条的规定的稽查可伸延至药物成份、卫生产品、化粧品及营养产品或其他。 第七十九条 （稽查的程序） 一、拥有稽查权限的卫生司职员就已作的违法行为编写报告案卷，倘有刑事质性时将通知有关当局。 二、卫生司司长及稽查人员在行使其职务时，可向任何行政或警务单位要求协助。 三、由其他机构所作在本法令所指的违法行为必须通知卫生司。 第八十条 （稽查人员的特权） 一、倘有需要正确地执行其责任及当接到明确指示时，稽查人员可以进入有关商号的所有部份，及从事药物业机构的办公室并进行查验关於药物产品贸易的发票、收据、订货单、发货单。 二、有关商号的东主、行政人员或领导人员，必须容许稽查人员进入及向其提供上款所指的文件，以及向其提供所有有需要解释事情的资料。 第二节 处分 第一分节 一般原则 第八十一条 （权限） 本法令所载处分由卫生司司长以批示执行，对批示所指处分得於十五天内向总督提出上诉。 第八十二条 （责任） 一、所有违反可处以疏忽罪。 二、执行处分不排除违反者负民事或刑事责任，亦不妨碍施行法例所载其他处分。 三、本法令所指所有行政人员、管理人员及领导人员对於违犯所引致的罚款及损害负连带责任，除非违反明确不成立。 四、在不妨碍第八十四条所载规定下，本法令所预料每项违反，其罚款施行得以书面申诫代替，但须兼具以下情况： a） 初次违反； b） 情况显示可酌减违反者的责任； c） 违反未对公共卫生造成危害或导致第三者受损。 五、任何处分须对违反者为聆听後实施，否则无效。 六、倘违反适用中止或吊销准照或执照，有关案卷将交由本法令第十九条一款所指委员会提意见。 第八十三条 （罚款的缴付） 一、罚款由裁判送达日起计十五天内缴付，倘不自动缴付罚款，由税务法庭为强制执行。 二、实施罚款的批示，其证明书将作为执行根据。 第八十四条 （再犯） 一、倘再犯，最低及最高罚款额加倍。 二、最後处分起计一年期内作同样违反，视为再犯。 第八十五条 （时效） 一、本法令所载关於违反的处分执行权，效力由违反日起经一年而灭失。 二、处分效力由确定裁判宣告日起经三年而灭失。 第二分节 关於违反药物行业从事规则的处分 第八十六条 （无登记或非法经营该类行业） 一、倘无按照第十三条的规定在卫生司预先注册而从事药物行业，罚款澳门币四千至八千元。 二、倘违反者未具执业所需资格，罚款澳门币八千元。 三、从事药剂师行业而兼任与该行业有抵触的工作，罚款澳门币四千至一万元。再犯者，加罚暂停准照三十至一百二十天。 第八十七条 （违反专业义务） 一、违反第十条所载义务，受下列处分： a） 倘属一款a）、e）、h）及i）项所载任何一项义务，罚款澳门币三千至六千元； * b） 倘属一款所载其它义务，罚款澳门币一千至二千元； c） 倘属二款所载任何一项义务，罚款澳门币四千至六千元。 二、倘违反情事构成公众卫生罪或非法贩卖麻醉品或精神药物罪，加罚中止准照三十至九十天。再犯者，吊销准照。 三、违反者倘是一药房技术助理员时，处分减半。* * 已更改 - 请查阅：第20/91/M号法令 第三分节 关於违反药物行业从事规则的处分 第八十八条 （执照发给前开业） 一、执照发给前开业，罚款澳门币五千至一万二千元。 二、申请发执照前或於申请被拒後而开业，罚款澳门币九千至一万二千元。 第八十九条 （作出被禁的行为） 一、抵触第十七条规定下从事药物行业，罚款澳门币四千至一万二千元。 二、同样处分适用於对法定规则及对卫生当局所禁止制造、进出口、批发或配药的药物或其他成药的指令，作出违犯的情况。 第九十条 （作出未经准许的行为） 倘在未经准许前或於被拒绝後，作出任何须本法令核准的或需预先许可的行为，构成违反罪，并罚款澳门币二千至一万元。 第九十一条 （违反有关技术指导的规定） 一、必须有技术主管的药物店号，在无技术主管情况下运作，罚款澳门币三千至一万元。 二、不履行第三十六、三十七条一款及四十条一至三款规定的责任，罚款澳门币一千至四千元。 第九十二条 （违反有关名称及招牌的规定） 一、不遵守有关店号名称及招牌的规定，罚款澳门币一千至三千元。 二、不遵守第四十三条二款关於必须在药物店号内标明技术主管姓名的规定，受相同处分。 第九十三条 （违反有关产品供应的规定） 一、不遵守第四十五、四十六、四十七、五十及七十二条有关药物供应的规定，罚款澳门币二千至一万二千元。 二、违反第四十九条的规定，罚款澳门币一千至二千元。 第九十四条 （违反有关商号运作的规定） 一、不遵守第五十二、五十三、五十四及五十六条的规定，罚款澳门币一千至三千元。 二、违反第五十七条的规定，罚款澳门币三千至一万二千元，再犯者，加罚暂停执照六十至一百五十天。 第九十五条 （违反有关店号转移的规定） 违反有关店号转移及经营的让予的规定，罚款澳门币二千至八千元。 第九十六条* （违反有关宣传的规定） 违反第七十六条的规定，罚款澳门币四千至一万二千元。 * 已废止 - 请查阅：第30/95/M号法令 第九十七条 （执照的吊销） 在不妨碍本法令第八十四条关於再犯的规定下，一年内作出违反第八十九、九十、九十一条一款及九十三条一款规定的任何行为超过两次，处以吊销执照。 第九十八条 （吊销及中止执照的後果） 一、执照中止期间及吊销执照後，不得经营执照所指行业。 二、卫生司长有权着令查封被中止执照或吊销执照的商号，并在有需要时，要求警方协助。 第九章 最後及暂行条文 第九十九条 （药房技术助理） 一、不具备第六条规定的课程学历，但曾在官方机构担任该类职务或最少有九年学历，并且在药房、药物出售站或药行服务最少十年而有良好报告者，方可担任药房技术助理职务。 二、本法令生效前，药物产品出入口及批发商号的东主或管理人员，能证实本身曾在本地区从事该行业最少十年，同样可担任上款所指职务。 三、运作中的药房、药物出售站及药行应由本法令生效日起三十天内向卫生司办理雇用药房技术助理的注册，申请书须附同第十三条二款所指文件及关於担任的职务及任职的时间的声明书。 第一百条 （药物产品的批发商号执照的申请） 一、未持有药物产品出入口及批发商号执照的任何人士/机构，但於一九八八至一九八九年间曾进口药物作批发或拥有药物商标代理权或药厂代理权，如欲继续该行业时，得由本法令生效日起六十天内申请药物产品出入口及批发商号执照。 二、申请书须附同申请人所拥有的曾进口或代理药物的证明文件。 三、申请人倘具有第二十二条所定要件，将获发执照。 四、本条所指人士/机构未获发执照前不得再进口药物。 第一百零一条 （药物出售站及药行） 一、本法令生效日起，现有药物出售站倘未具备转为药房的条件，视为药行而运作。 二、在第四十五条五款所指的清单公布後一年及其调整的批示公布後三个月，药行不能再配售载於该清单内的药物及透过该调整加入的药物。* * 已更改 - 请查阅：第20/91/M号法令 第一百零二条 （本法令所需条件的设立期限） 一、在本澳经营药业的商号在本法令生效日起一年期内设立本法令所需运作条件，期间内不设立该等条件，有关店号的执照将被吊销。 二、现存药物出售站及药行倘在上款所指期间能齐备条件转为药房，得申请有关执照，而发牌不适用本法令第三十条所定标准。 第一百零三条 （由医生供应的药物） 一、所有私家医生在过渡时期可继续向病人供应自行处方的药物。 二、上款所指的规定，不适用於麻醉药、疫苗、血液衍生物、任何其他受管制的药物以及精神科药物；关於最後者，载於由卫生司制订并由总督认可的指示内的药物则除外。* 三、本条一款所指情况下，严禁不同类别药物并放於一个包装，包装上必须附有医生的姓名及其内药物的名称。 * 已更改 - 请查阅：第20/91/M号法令 第一百零四条 （病人选择权） 上条的规定不妨碍病人有权选择给予处方，倘被拒绝，病人得向有关当局投诉。 第一百零五条 （处分） 一、违反第一百零三条二及三款和第一百零四条的规定，构成违反罪，并处以中止准照不超过一个月。 二、倘再犯，上款所指中止为期三至六个月，倘屡次再犯，准照得被吊销。 第一百零六条 （注视委员会） 一、本法令第一百零三条一款所指过渡时期由委员会发现条件而结束，该委员会成员包括总督任命的行政当局代表一人及下列机构代表各一人：消费者委员会、中医学会、澳门西药商会、工联总会及街坊总会。 二、总督经听取上款所指委员会意见，以批示终止本法令第一○三条一款所指过渡时期。 第一百零七条 （药房的轮值制） 第五十五条二款所指组织未设立时，药房工作的轮值制由卫生司编定。 第一百零八条 （暂停准照的发给） 一、不妨碍第一百条的规定下，新成立的药行、药物产品出入口及批发商号两年内概不获发准照。 二、新成立的中药店在本法令第一条二款a项所指法例公布後方可获发准照。 第一百零九条 （撤销） 撤销： a） 五月二十日第299/70号国令； b） 二月一日第7/86/M号法令第五章有关药物行业的从事及经营规则。 第一百一十条 （生效） 本法令由公布日的翌月首日起生效。 一九九○年九月十三日通过 着颁行 总督 文礼治 附 表 费用 （九月十九日第58/90/M号法令第十三及二十一条） 一、执业注册： 一．一药剂师 澳门币1,000元 一．二药房技术助理 澳门币250元 一．三药房学徒 澳门币100元 二、注册续期： 二．一药剂师 澳门币100元 二．二药房技术助理 澳门币25元 二．三药房学徒 澳门币10元 三、商号准照的发给： 三．一药物产品出入口及批发商号 澳门币3,000元 三．二药房 澳门币2,000元 三．三药行 澳门币1,000元 四、执照每年续期： 四．一药物产品出入口及批发商号 澳门币400元 四．二药房 澳门币300元 四．三药行 澳门币200元 五、执照发给後的查验： 五．一有关制造或调配新产品的设施及装置 澳门币500元 五．二为设施迁移或因设施改动 澳门币300元