法邦网—法律百科

从专利法的立场出发，一个化合物与它的所有特性是密不可分的。换言之，一旦一个化合物先获得了专利（即基本原理），那么未来关于该化合物的任何新用途的专利（即从属权利）都必须受到基本专利的制约。这种做法对常规化学领域或许是合适的，因为合成一种新的具有实用性的化合物的确非常不易。但是，将这一做法移植到基因专利上，就会有一些副作用。这是因为随着DNA测序技术的改进，测得新的序列已不再那么困难。与此形成鲜明对比的是，基因功能研究难度大，进展缓慢。

由于专利保护力度与基因结构和功能两种研究投入的不成比例，因此很显然，目前的这种做法对于那些试图发现新序列的人都是有利的，而对那些试图阐明已有基因功能和疾病相关性的人是较不利的。

这种做法提示我们：一、发现新序列比发现基因功能更有利；二、获得基因专利的条件不需要发现基因的全部功能，甚至不需要发现基因的重要功能，只要发现基因的一个次要的功能和用途，满足了实用性要求，就有可能获得专利权；三、发现了已知基因的功能，仍可以获得专利。

在这种做法未改变（可能也不会改变）之前，我们的做法就是接受它，并充分利用它。因此，为了在基因争夺战中获得更多的基本权利，我们应该在找寻新基因方面下功夫，并在找出新基因的至少一种主要或次要功能和用途后立刻申请专利。应说明的是，纯粹的科学研究上的应用因不具有工业应用性而被视为缺乏实用性。

此外，在实际操作中，也可以在找到新基因后就立刻申请专利，以防因别人找到相同基因并发表而造成无法获得基因序列专利。同时，充分利用1年的优先权期限进行功能和用途的研究，以克服实用性方面的缺陷。

A、结构与功能

从结构与功能角度而言，通过测序往往发现大量基因的结构，但功能发现却是不易的。国家人类基因组南方研究中心找到500多个序列，但通过分析功能和评估，提出专利申请的只有100多件。但专利制度的“优先权”却使得发现基因新序列并非一无所用，基因新序列是申请专利的起点，国内外基因专利跑马圈地运动所申请的很多基因最初往往只是序列，但实用性的要求已经提高，必须利用优先权期限进行功能开发，适时的补充实验数据，满足实用性要求。从某种意义上而言，基因专利核心是基因功能，但这不等于说这是基因功能专利，因为如前文所述，基因专利是基于特定功能的基因序列等的专利。

在结构和功能方面，应明确三点：第一、发现新序列比发现基因功能更重要;第二、获得基因专利的前提条件不是要发现基因的全部功能，甚至不是要发现基因的重要功能。但至少要发现新基因的一个功能，重要功能或次要功能在申请中并不重要，当然，功能可能影响其商业价值。第三、发现已知基因的功能，仍可获得专利保护。

B、对策

对于申请人而言，基因专利申请要善于利用以下两点：

第一、尽早申请。找到新基因后就申请专利。以防止别人找到相同基因并发表因而丧失新颖性;

第二、利用优先权。充分利用一年的优先权期限进行功能和用途的研究，以克服实用性方面的缺陷。

C、实例

复旦大学遗传学研究所某位教授的溶菌酶申请案：

1998年提交中国申请，作为优先权基础;

1999年提出PCT申请，(要求中国作为优先权并补充功能方面的实验数据)

2000年收到国际初审报告，(具有新颖性、实用性、创造性)

2001年PCT申请进入中国、美国、欧洲、日本等国家。

可见，优先权在基因专利申请中发挥着重要作用。PCT申请即根据专利合作条约提出的国际申请，是专利申请进入条约各国的必经程序，我国是PCT成员，具有受理PCT国际申请的资格。在基因专利领域，PCT申请也比较常见，如联合基因科技集团公司就向国际专利合作组织(PCT)申请了800多项基因专利。

要拿着新发现的基因功能、基因诊断方法去美国申请专利，今后可能越来越难了。日前，一家美国生物技术公司想把他们最新发现的一段基因及其功能向美国专利商标局提交专利申请，最终却被美国联邦上诉巡回法院以缺乏创新性为由，拒绝授予专利。业内人士认为，美国对以基因技术为代表的生物技术专利授权正有逐步收紧之势。对于中国而言，以基因研究为代表的生物医药又恰恰是与国外差距相对较小，可以与之“一争高下”的领域之一。当“基因专利”被授权的可能性越来越小时，中国企业的创新空间是否会变得越来越窄？

方法公开，削弱“创造性附加值”

20世纪80年代以来，围绕基因新功能、新测试方法的技术层出不穷。国家人类基因组南方研究中心的专家估计，全世界的“基因专利”每年正以数千项的数量增长。“基因专利”井喷的背后，是仪器设备的不断完善，以及基因克隆、分离、纯化和表达等相关技术的日趋成熟。据了解，在分子生物学领域，一本名称为《分子克隆》的实验用手册会详细指导科研人员如何完成某项特定的分子生物学实验。新发现往往和正确的实验方法密不可分，当后者逐步公开化和普及化时，新发现的速度自然会加快。

不过，这也一定程度上削弱了基因研究本身所含的“创造性附加值”。一位业内人士告诉记者，在30多年前，发表一篇基因测序的论文足可以拿到博士学位；而现在同样的研究恐怕连拿硕士学位都不行。

正是出于平衡公众利益和提高专利质量的目的，美国此次提高了“基因专利”的授权标准——如果A公司就某项新发现的基因功能申请专利，但其采用的技术和实验方法是公开已知的，本领域技术人员同样能够想到应用现有技术获得这些新功能基因，那么该项发现很有可能无法授予专利权。

门窄了，还有更广阔的“窗”

美国专利审查的这一变化，肯定会给中国的生物医药界带来影响。最直观的是给中国企业和科研机构去美国申请“基因专利”带来不利影响，今后也不排除欧洲、日本等其他国家或地区专利局效仿的可能。不过大多数专家认为，中国企业不必要为此悲观，“基因专利”之门看似变窄了，其实还有更广阔的“一扇窗”。

上海衡方知识产权代理有限公司李蕾律师分析，从生物医药产业链角度看，“基因专利”距离最终的基因药物还有很长距离，其间同样充满着创新空间，尤其是目前广泛应用于临床治疗的基因药物仍几乎为零。因此，源头的“基因专利”受卡，并不影响在中间和下游的制药环节寻求突破，申请专利。

“针对同一个基因新功能开发药物，不同的给药方式或途径，都很可能带来完全不同的疗效。就算基因新功能本身无法申请专利，新的给药方式和途径仍能申请，同样可以达到保护创新成果的目的。”李蕾分析。

寻突破，多领域协同后端研发

新形势下中国医药企业想走国际高端路线，必须在做好基础研究的同时，提前部署后端研发，给药技术就是其中之一。所谓给药，一般是指研究药物输送的方法和技术，是生物医药研发过程中的重要一环，它不仅仅需要生物学界参与，更需要高分子材料、医疗仪器制造等多个领域协同作战。

专家举例，同样的有效成分，是否用其他分子材料修饰后更易于人体吸收，或能实现药物分子在体内的缓释，或降低分子的毒副作用等，这些体现新药附加值的重要环节需要多学科专业人员互相合作。但在国内，这样的跨领域合作并不多见。一方面，科研机构好不容易申请到的“基因专利”，因无法转化、维护费太高而在几年后无奈放弃；另一方面，很少有企业会针对已有的基因研究成果开发新的给药技术，大多停留于低端重复加工。

“十多年来媒体对基因研究的持续热衷报道，使基因基础研究始终显得非常‘高深’，事实上现在的情况并不完全如此，后端研发，如给药技术革新的重要性不比前端基础研究低。国内生物医药界非常需要这方面的突破，也需要政府管理部门给予适当的政策导向。”一位不愿透露姓名的产业界人士说。

词条标签